最新研究成果：针对肌层浸润性膀胱癌的英飞凡围手术期治疗方案将复发风险降低32%，死亡风险降低25%

NIAGARAIII期试验的阳性结果表明，阿斯利康的英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）联合化疗在肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者中，与新辅助化疗相比，在无事件生存期(EFS)的主要终点和总生存期(OS)的关键次要终点方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善。患者在根治性膀胱切除术（切除膀胱的手术）前，接受度伐利尤单抗联合新辅助化疗的治疗，随后接受度伐利尤单抗作为辅助单药治疗。

这些结果于9月15日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2024年会上的主席研讨会公布（摘要#LBA5），并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

在计划的中期分析中，与对照组相比，接受度伐利尤单抗围手术期治疗方案的患者发生疾病进展、复发、未接受手术或死亡的风险降低了32%（基于EFS风险比[HR]为0.68；95%置信区间[CI]0.56-0.82；p<0.0001）。度伐利尤单抗组预估的中位EFS尚未达到，而对照组为46.1个月。接受度伐利尤单抗治疗方案的患者中估计有67.8%在两年时无EFS事件发生，而对照组为59.8%。

OS的关键次要终点结果表明，与新辅助化疗联合根治性膀胱切除术相比，度伐利尤单抗围手术期治疗方案降低了25%的死亡风险（基于OS HR为0.75；95% CI 0.59-0.93；p=0.0106）。两组中位生存期均未达到。度伐利尤单抗治疗组中预计有82.2%的患者在两年时存活，而对照组为75.2%。

医学博士、英国伦敦巴茨癌症中心(QMUL)主任、NIAGARA试验的主要研究者Thomas Powles教授表示：“近20年来，新辅助化疗和膀胱切除一直是肌层浸润性膀胱癌患者的主要治疗方法；然而，一半的患者仍遭受令人绝望的复发。在手术前后添加度伐利尤单抗可显著降低复发机会并延长生存期，这是一个显著的进步，将有潜力为这些迫切需要更好效果的患者改变标准治疗。”

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示：“NIAGARA研究数据显示，无事件生存期和总生存期均有令人信服的改善，80%以上接受度伐利尤单抗围手术期治疗方案的患者在两年内存活。这是首个显著延长肌层浸润性膀胱癌患者总生存期的免疫治疗方案，进一步验证了我们尽早进行癌症治疗以最大化患者获益的策略。”

据悉，度伐利尤单抗总体耐受性良好，在新辅助和辅助治疗中未观察到新的安全性信号。此外，在新辅助化疗中添加度伐利尤单抗与该药物组合的已知特征一致，与单独进行新辅助化疗相比，不会影响患者完成手术的能力。度伐利尤单抗治疗组和新辅助化疗组的因任何原因导致的3-4级不良事件发生率分别为69%和68%。

除NIAGARA外，度伐利尤单抗针对早期和晚期膀胱癌进行各种治疗组合测试，包括非肌层浸润性疾病(POTOMAC)、不适合使用顺铂或拒绝使用顺铂的肌层浸润性膀胱癌患者 (VOLGA)以及局部晚期或转移性疾病 (NILE)。