拜耳诺倍戈（达罗他胺片）转移性激素敏感性前列腺癌新适应症成功准入新版国家医保目录！

12月13日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称新版医保目录），拜耳公司前列腺癌治疗药物新型雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈（达罗他胺片）成功续约并新增适应症。2021年，诺倍戈获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，于同年准入国家医保目录。

今年3月，诺倍戈联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者的新适应症在国内获批，此次成功新增准入2023版国家医保目录，意味着中国将有更多更广泛疾病阶段的前列腺癌患者从诺倍戈这一创新产品中获益，新版医保目录将于2024年1月1日起执行。

近年来，我国前列腺癌发病率及死亡率呈现持续增长趋势，据GLOBOCAN数据，2020年我国新增前列腺癌患者11.5万例，因前列腺癌死亡患者5.1万例，位居我国男性恶性肿瘤发病率第六位，死亡率第七位。我国前列腺癌患者总体预后与西方国家存在较大差距，超过50%的患者初诊即存在转移，转移患者的5年生存率不足30%。

复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授介绍，“转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）是前列腺癌治疗的关键阶段，如若在mHSPC阶段未得到良好的救治，mHSPC将很快进展至转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，年全因死亡率由16%骤升至56%。延缓疾病进展、改善生存和维持患者生活质量是mHSPC治疗的重要目标。”

今年3月，诺倍戈再次获批用于联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者，同时也是目前唯一获批与化疗联用适应症的二代ARi，前列腺癌适应症进一步拓宽。

诺倍戈相较于其他新型ARi分子结构更加独特，AR亲和力更高，抗肿瘤活性更强，PSA持续达标，达标率高达71%，并且用药安全性更高。ARASENS研究结果显示，诺倍戈联合ADT起始进行治疗，6周内给予多西他赛的治疗，相比对照组显著降低mHSPC患者的死亡风险32.5% 。

值得关注的是，诺倍戈药品说明书提到，对于接受二联起始、三联加用治疗策略的mHSPC患者，在开始诺倍戈治疗的6周内给予第1个周期的多西他赛，即使多西他赛治疗周期出现延迟、暂停或终止，达罗他胺给药也应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。同时说明书中明确提及诺倍戈治疗组PSA较基线中位最大降幅高达99.7%，显著改善患者生存。

《CSCO前列腺癌诊疗指南》也已将达罗他胺作为mHSPC患者的I级推荐治疗方案（IA类证据）。

拜耳处方药肿瘤业务部总经理韩爽表示，“诺倍戈已在非转移和转移性前列腺癌两大领域获批适应症，同时在全球范围开展临床研发项目，旨在将诺倍戈治疗范围扩展到更早期阶段；多菲戈作为目前唯一具有生存获益的精准骨靶向α核素治疗药物，延缓前列腺癌骨转移，推迟疾病进展；诺倍戈和多菲戈共同为中国前列腺癌患者全程管理做出贡献。作为高效安全的创新型治疗药物，诺倍戈全适应症成功准入国家医保目录，继续服务中国更广泛疾病阶段的前列腺癌患者。拜耳将始终以患者为中心，专注以创新解决未被满足医疗需求的同时，积极支持政府医保惠民的政策与措施，继续践行以创新成果惠及患者，让更多中国患者真正从优质治疗中获益。”