2025年4月1日晚,华东医药股份有限公司发布公告称,公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司(以下简称“江东公司”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》,司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理,本次申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。
此外,司美格鲁肽注射液体重管理适应症的临床试验申请已于2024年9月获得NMPA批准,Ⅲ期临床试验已于2024年12月完成首例受试者入组。
柳叶刀显示,全球糖尿病患病率在过去三十余年间显著上升。2022年我国成年糖尿病患者人数约为1.48亿,占全球成人糖尿病总数的18%,其中未治疗人数为7800万人,未治疗率达到 52.7%。根据国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病地图,我国存在糖尿病知晓率、治疗率、控制率三低的情况,未来糖尿病临床诊断率和治疗率将不断提升,糖尿病治疗市场将随之持续增长。
公开信息显示,司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP-1有94%的序列同源性,临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖,该机制涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时,司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥,并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。