“全球首创”糖尿病新药 上市申请获国家药监局受理

近日，拜耳公司与华领医药联合宣布，糖尿病首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

39健康了解，多扎格列艾汀是全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。

我国是糖尿病患病率增长最快的国家之一，健康中国行动（2019-2030年）已将糖尿病防治列入专项行动，并将持续提高糖尿病治疗率和控制率等列为行动的主要指标。然而，无论我国还是全球范围内，尽管现有降糖治疗种类较多，但缺乏针对血糖稳态系统调节的治疗机制，血糖控制达标率仍较低，临床亟需更多不同机制的新型降糖药。

多扎格列艾汀作为全新机制的首创新药，主要是通过激活2型糖尿病（T2DM）患者体内葡萄糖激酶（GK）这个葡萄糖传感器，调节血糖稳态系统，从而重塑血糖稳态，已在中国T2DM患者中开展的Ⅲ期临床试验中显示出持续优异的疗效及安全性。多扎格列艾汀此次提交NDA，主要是基于两项Ⅲ期新药上市注册临床试验的关键里程碑——SEED研究和DAWN研究。

其中，SEED研究为在未用药T2DM患者中开展的多扎格列艾汀单药治疗临床试验，DAWN研究则为在二甲双胍足量治疗失效的T2DM患者中开展的二甲双胍联合用药临床试验。数据表明，在相应治疗周期内，多扎格列艾汀展现出稳定、显著的控糖疗效和安全性，并被证明其可显著改善胰岛β细胞功能、促进胰岛素早相分泌和降低胰岛素抵抗。

中华医学会糖尿病学分会主任委员、SEED研究主要负责人朱大龙教授表示，“葡萄糖激酶激活剂（GKA）是一种作用机制独特、非常有潜力的新型抗糖尿病药物，多扎格列艾汀在GKA研发领域占全球领先地位，这是中国首发、全球首个进入临床Ⅲ期研究的GKA，也是第一个递交NDA并获NMPA受理的GKA，这是糖尿病治疗的一个全新突破。”

DAWN研究主要负责人、中日友好医院杨文英教授介绍，“葡萄糖激酶理论的研究已有半个世纪之久，目前公认葡萄糖激酶是人体血糖传感器，直接作用于血糖稳态调节系统，在血糖调控中具有核心作用。多扎格列艾汀是首个从基础走向临床的GKA药物。我们非常自豪，也非常有信心，相信多扎格列艾汀在获准上市后将推动T2DM治疗标准迈向一个新的高度。”

拜耳集团处方药事业部执行副总裁兼中国及亚太区总裁、拜耳集团大中华区总裁江维表示：“拜耳近年来在中国致力打造独具优势的糖尿病3D(Drug， Device， Data) 战略，为中国广大的糖尿病患者和临床医生提供从预防、诊断到治疗及并发症管理全方位的创新解决方案。”。