银屑病新药拓咨3期临床结果显示积极

39健康获悉评估拓咨（依奇珠单抗）用于中国成人中重度银屑病患者的III期临床研究(RHBH)顺利完成，主要研究数据于今日在美国AAD大会中成功发表，研究达到了两个共同主要终点和所有关键次要终点。

RHBH研究是一项在中国开展的，多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。本项研究的共同主要终点是评估拓咨（依奇珠单抗） 80mg每2周（Q2W）或依奇珠单抗 80mg每4周（Q4W）给药治疗中至重度斑块型银屑病患者在第12周达到静态医师总体评估（sPGA）（0，1）且较基线至少改善2分的患者比例以及达到PASI 75的患者比例。此外，12周后随机分配维持给药期至第60周以评估长期安全性及有效性。

在第12周时，拓咨（依奇珠单抗）80 mg Q2W组有86.4%的患者达到sPGA(0，1)，同时93.8%的患者达到了PASI 75，82.4%的患者达到了PASI90，而PASI 100的应答率也达到了33%。此外，维持给药组患者高应答率持续维持至60周。

RHBH研究的全国主要研究者、上海交通大学附属瑞金医院皮肤科郑捷教授表示：“随着白介类生物制剂的上市，广大银屑病患者有望实现PASI 90甚至PASI 100的治疗目标，患者的生活质量改善也取得了质的飞跃。此次拓咨（依奇珠单抗）在中国银屑病患者中的临床试验结果发布，再次确认了拓咨（依奇珠单抗）的疗效和安全性，为临床提供了更多的证据。”

上海交通大学附属瑞金医院皮肤科 郑捷教授

在起效时间方面，在第1周，拓咨（依奇珠单抗）80 mg Q2W组的PASI 50应答率便显著高于安慰剂组；而在第2周，拓咨（依奇珠单抗）80 mg Q2W组的PASI 75和sPGA（0，1）的应答率便显著高于安慰剂组。

同时，RHBH研究的安全性数据显示， 拓咨（依奇珠单抗）在中国患者中耐受性良好，未发现新的安全性信号。

拓咨（依奇珠单抗）于2018年被纳入第一批临床急需境外新药名单，并于2019年08月29日获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中至重度斑块型银屑病。本次III期临床结果的发布验证了拓咨（依奇珠单抗）在中国中重度斑块型银屑病患者中的有效性及安全性。