“中国籍”曲妥珠单抗HLX02欧盟上市申请获EMA CHMP推荐批准

　　2020年5月31日，复宏汉霖（2696.HK）联合合作伙伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣布，欧洲药品管理局（European Medicines Agency， EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use， CHMP）发布积极审评意见，建议批准HLX02（注射用曲妥珠单抗）用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许可申请（Marketing Authorisation Application， MAA）。

　　根据EMA CHMP的积极审评意见，“HLX02与参照药赫赛汀（曲妥珠单抗）高度相似，研究数据支持HLX02在质量、安全性与疗效等方面与赫赛汀均无显著差异。”

　　HLX02是由复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药相关指导自主开发和生产的生物类似药，其欧盟MAA由复宏汉霖与合作伙伴Accord共同推动，未来HLX02在欧洲的商业化将由Accord负责。根据审评流程，CHMP的积极审评意见将被递交至欧盟委员会（European Commission， EC），EC将参考CHMP的审评意见并在未来2-3个月做出最终决定。若获得批准，HLX02即可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，成为进入欧洲市场的第一个“中国籍”单抗生物类似药，参与生物药的“世界杯”比赛。

　　欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区。早在2004年，EMA就发布了《生物类似药指南（草案）》，开创了全球生物类似药新时代。自2006年批准首个生物类似药以来，欧盟已成为全球生物类似药最主要的成熟市场。根据IQVIA MIDAS数据估计，2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。

　　此次EMA的积极意见主要是基于对HLX02一系列研究数据的审评，包括质量对比研究、临床前研究及临床研究。这些数据都证明了HLX02与参照药（赫赛汀®）高度相似，在产品质量、药理学、药代动力学、药效动力学、毒理学、免疫原性、安全性和有效性等方面与参照药没有临床意义上的显著差异。其中，比较HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗的3期临床研究为一项随机、双盲、国际多中心3期临床试验，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，HLX02也由此成为国内首个进行国际多中心3期临床研究同时也是首个进行中欧同步申报的生物类似药。该研究共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者。研究结果进一步证实HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的显著差异。

　　HLX02在此前已通过了EMA的GMP现场检查和GCP检查，并于2020年4月获得欧盟GMP认证，表明复宏汉霖已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系。复宏汉霖成立之初即以惠及全球更多病患作为出发点，在制定HLX02产品研发策略之初便放眼全球，创新性地同时按照中国和欧盟的生物类似药指导原则进行开发和生产，为HLX02国际化战略的成功实施打下了坚实基础。

　　HLX02在中国的上市申请已于2019年4月获国家药品监督管理局受理并已被纳入优先审评审批名单，也有望在2020年上市惠及中国患者，未来在中国的营销将由复宏汉霖已建立完善的自主商业化团队负责。

　　为满足全球患者对高质量、可负担药物的用药需求，复宏汉霖针对HLX02前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场。除授予Accord在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的HLX02独家商业化权利之外，公司与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业也达成合作，持续推动HLX02在全球多个国家和地区的商业化进程。

　　未来，复宏汉霖将持续践行“可负担的创新·值得信赖的品质”的核心理念，拓展更多产品的国际化布局，深耕肿瘤治疗领域，同时积极推动创新生物药和生产工艺的开发，让全球病患不但用得到也用得起我们研发和生产的生物药，成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司。