新研究：骨科非大手术后主要静脉血栓栓塞发生风险使用利伐沙班后可降75%

　　PRONOMOS临床研究数据显示：拜耳Xa因子抑制剂利伐沙班在接受下肢骨科非大手术，计划术后制动的成人患者中，与依诺肝素相比能够显著降低主要静脉血栓栓塞风险75%。两组的出血风险低且没有显著差异。 III期PRONOMOS临床研究数据在第69届美国心脏病学科学年会暨2020年世界心脏病学大会虚拟会议(ACC.20/WCC)的“近期突破性临床研究” 环节公布，并同期发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　“下肢骨科非大手术(如膝关节韧带修复或踝部骨折术)可能会导致活动暂时减少，使患者处于静脉血栓栓塞风险中，目前有效的预防性治疗方法有限。” PRONOMOS 研究者，巴黎大学的Nadia Rosencher博士说：“这项研究提供的证据表明，利伐沙班有可能成为有效的预防选择，为这些患者提供优于标准疗法的保护作用”。

　　“利伐沙班已经为全世界数百万静脉血栓栓塞患者提供保护，”拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监Joerg Moeller博士说：“ 拜耳通过广泛开展各种临床项目不断探索利伐沙班在治疗和预防静脉血栓方面的益处，包括针对骨科手术患者进行的RECORD项目，针对肺栓塞和/或深静脉血栓栓塞患者(包括儿科患者)的EINSTEIN项目，针对癌症相关血栓患者的CALLISTO项目”。

　　关于PRONOMOS研究

　　国际多中心，随机双盲PRONOMOS研究纳入3604名接受下肢骨科非大手术，且需要进行血栓预防至少两周的成年患者，在该患者群比较利伐沙班和依诺肝素起始治疗用于静脉血栓栓塞预防的疗效，1809名患者接受利伐沙班10mg每日一次，1795名患者根据医学判断(制动情况)皮下注射4000单位依诺肝素2周至12周。

　　研究的主要终点为治疗期间的主要静脉血栓栓塞复合终点，包括治疗期间发生症状性远端或近端深静脉血栓形成、肺栓塞、与静脉血栓栓塞相关死亡，治疗结束时的无症状近端深静脉血栓。对照组依诺肝素是一种低分子量肝素，在欧洲医院中常规用于骨科非大手术术后血栓预防。这项研究由法国圣埃蒂安大学医院中心赞助，得到拜耳支持。

　　有效性和安全性结果

　　对于主要有效性结果，利伐沙班在预防主要静脉血栓栓塞方面优于依诺肝素。利伐沙班组的1661例患者中有4例(0.24%)发生主要疗效终点事件，依诺肝素组的1640例患者中有18例(1.10%)发生主要疗效终点事件(风险比0.25;95%置信区间 0.09-0.75)。

　　主要安全结果是出血事件的发生率，利伐沙班组和依诺肝素组之间无统计学差异(发生率分别为1.08%和1.04%，包括大出血及临床相关非大出血;风险比1.04;95%置信区间，0.55-2.00)，大出血发生率分别为0.57%和0.69%。