FLAURA临床试验：泰瑞沙可减少52%的脑转移进展或死亡风险

　　阿斯利康今日宣布了详细的三期临床试验FLAURA的总生存期（OS）数据，该试验用于评估泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）一线用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的疗效。

　　临床数据显示该试验达到了次要研究终点，相比于之前针对此类患者的标准治疗方案吉非替尼或厄洛替尼，奥希替尼显示出总生存期既有统计学的显著改善，又有临床意义上的改善(HR 0.799 [95% CI， 0.641-0.997]， p=0.0462)。

　　奥希替尼组的中位总生存期是38.6个月，而标准治疗组为31.8个月。三年后，奥希替尼组28%的患者仍在使用奥希替尼作为一线治疗，而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。同时，奥希替尼减少了52%的脑转移进展风险，增加了脑转移患者无脑部进展生存时间，显示出显著的统计学和临床意义上的改善(HR 0.48 [95% CI， 0.26-0.86]， p=0.014)。

　　这个结果发布在在ESMO 2019（欧洲肿瘤内科学会年会）的主席研讨会上，该会议在西班牙巴塞罗那举行(Abstract #LBA5_PR)。

　　阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤研发部负责人José Baselga表示：“奥希替尼为EGFR突变阳性非小细胞肺癌的治疗树立了全新的标杆，使得中位总生存期超过了3年。在此之前，任何单药疗法的所有全球三期临床试验中，我们从未见过如此明显的生存期获益。这个里程碑式的数据再次确认一线使用奥希替尼的获益，也进一步支持奥希替尼作为这类患者的标准一线疗法。”

　　FLAURA临床试验的负责人，来自美国亚特兰大埃默里大学Winship癌症研究所的Suresh S. Ramalingam博士表示：“针对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者，FLAURA临床试验结果进一步支持将奥希替尼作为优先选择的一线治疗方案。值得注意的是，三年之后，28%的患者依然在使用奥希替尼作为一线治疗方案，而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。”

　　I.数据统计截止时间为2019年6月25日（OS，TFST和TSST）和2017年6月12日（PFS，CNS PFS）

　　ii.OS最终分析p值的统计学显著性要求＜0.0495（通过O’Brien- Fleming的方法计算）

　　iii.NC=Not Calculable NC=无法计算

　　在FLAURA临床试验中，奥希替尼的安全性数据与之前临床试验的数据保持一致。总体上奥希替尼的耐受性良好，3级及以上不良反应事件（AEs）发生率在使用奥希替尼的患者中为42%，而对照组为47%。使用奥希替尼的患者中最常发生的不良反应包括腹泻（60%）、皮疹（59%）、甲沟炎（39%）、皮肤干燥（38%）、口腔炎（29%）、疲劳（21%）和食欲下降（20%）。奥希替尼的用药时间几乎是标准疗法的两倍，但是奥希替尼组的患者经历3级或以上副作用（42% vs 47%）或由于副作用停止治疗（15% VS 18%）的患者更少。

　　2017年7月，FLAURA临床试验就达到了主要研究终点，显示出既有统计学意义改善，又有临床意义改善的无进展生存期（PFS），增加了患者的无疾病进展生存时间。

　　目前，奥希替尼在全球78个国家和地区批用于EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者，包括美国、日本、中国和欧盟。