恒瑞获批国内首家阿比特龙仿制药 指南推荐提升患者获益

　　2019年7月5日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了国内首个阿比特龙仿制药（商品名：艾森特）上市，用于前列腺癌治疗。阿比特龙是一种高选择性CYP17酶抑制剂，可作用于全身多个雄激素生成位点，通过阻止内源性雄激素合成，控制前列腺肿瘤的进展。阿比特龙在前列腺癌中的治疗价值已经得到了一系列经典研究的证实，并因此获得国内外权威指南的认可与一致推荐。面对国内日益增长的前列腺癌治疗需求，我国批准首个阿比特龙仿制药——恒瑞医药的艾森特上市。此后，广大的前列腺癌患者将获得疗效确切、成本可及的中国治疗选择。

　　男性肿瘤发病第二，抗癌治疗刻不容缓

　　我国前列腺癌防控现状严峻，作为男性常见的恶性肿瘤之一，前列腺癌严重威胁了男性生命健康。根据2012年全球肿瘤流行病学数据显示，2012年全球约有110万例前列腺癌新发病例，位列男性恶性肿瘤发病率第2位。我国前列腺癌的发病率和死亡率近年来呈明显增长趋势。随着人口老龄化的不断加剧，未来我国男性尤其是老年男性前列腺癌的疾病负担不容乐观。针对中国的癌症现状，国家提出“健康中国2030”战略，总体规划要求癌症5年生存率提高15%。前列腺癌的高发病率和死亡率直接影响着大众的健康生活指数，同时也成为实现“健康中国2030”战略目标的巨大阻碍。

　　前列腺癌起病隐匿、潜伏期长，多数患者在确诊时已伴有局部浸润或远处转移。有数据表明，我国前列腺癌新发病例中仅30%为临床局限型，其他均为晚期或广泛转移的患者，这些无法接受局部根治性治疗的患者临床预后较差。雄激素剥夺治疗（ADT）是治疗局部晚期和转移性前列腺癌的重要手段，但长期应用仍无法避免疾病进展，不足以满足患者的治疗需求。近年来，以阿比特龙为代表的前列腺癌治疗新药的研发取得了前所未有的进步，为前列腺癌患者带来了显著的生存获益。

　　国内外指南权威推荐，多线方案提升患者获益

　　基于其突出的疗效和安全性，阿比特龙被国内外权威治疗指南作为多种类型前列腺癌的推荐用药。阿比特龙可以用于前列腺癌的一线以及二线治疗，帮助患者提升其生存获益。

　　对于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），基于相关研究，美国国家综合癌症网络（NCCN）前列腺癌诊疗指南推荐，将阿比特龙联合强的松+ADT方案推荐用于所有类型mHSPC患者的临床治疗，阿比特龙联合甲泼尼龙+ADT方案作为mHSPC患者的补充治疗。

　　对于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），NCCN指南建议根据患者的病理类型、是否存在内脏转移等决定治疗策略。对于病理类型为小细胞癌或神经内分泌肿瘤的患者，指南推荐含铂联合化疗方案；对于腺癌mCRPC，基于临床研究研究证据，无论是否伴有内脏转移，阿比特龙联合强的松均是一线治疗方案；而对于既往未接受过新型内分泌治疗的腺癌mCRPC，阿比特龙联合强的松亦可作为二线治疗。

　　我国2018版《前列腺癌诊疗规范》明确指出，对于转移风险高、无症状非转移性去势抵抗性前列腺癌，将阿比特龙作为一线推荐用药，包括多西他赛化疗后的mCRPC，及化疗前、无症状性或轻度症状mCRPC。

　　仿原同质满足医患需求，医保覆盖推进治疗可及

　　艾森特的生物等效性研究表明，其与原研药的质量和疗效基本一致。此外，它还能带来降低医疗支出、提高药品可及性，从而提升患者实际的治疗水平，实现经济效益和社会效益。阿比特龙已于2017年进入国家医保，首仿药阿比特龙（艾森特）的获批上市将为广大的国内前列腺癌患者提供安全、有效、可及的治疗新选择，促进更多患者从中受益，为更多患者的生存带来希望与曙光。

　　恒瑞医药负责人表示：“恒瑞一致坚持创新和仿制互补结合，帮助患者提升生存获益。本次恒瑞在中国首仿的阿比特龙，其有效性和安全性获得了国内外权威指南认可。同时，恒瑞也在不断地跟踪创新潮流，占据创新的制高点，在细胞治疗、生物制药、基因治疗等方面加大布局，努力提高核心竞争力，为今后的发展奠定了夯实基础。未来，恒瑞将进一步弘扬民族创新精神，积极推动我国抗肿瘤事业全球化战略布局，加快创新步伐，助推中国创新药向国际化高质量发展。”