过了一致性评价，患者就可以把进口药换成国产药吗？

　　一致性评价启动率仅6.32%

　　我国一致性评价工作为什么那么难？

　　2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，这个文件被视为国内仿制药一致性评价的开始。该文件要求289个基本药物目录的品种，除需开展临床有效性试验和存在特殊情形外，在2018年底前完成一致性评价。

（2018版基本药物目录部分药品截图）

　　一致性评价说起来容易，做起来却是个系统工程，需要企业改进工艺、提升技术，这就需要投入资金、技术和时间。所以，这项工作的进展并不乐观。

　　Insight数据库2018年的统计数据显示，289个基本药物目录的药品启动率也只有 39.9%，通过的品种仅 19 个，而4254个待评价品种，仅仅启动了6.32%。

　　最初文件设置的大限时间到来之前，国家药审中心似乎都开始着急了。

　　2018年9月，当时的国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布通知，试图通过线上沟通或实地培训的方式，真正帮助需要一致性评价的企业加快推进。而2018年12月，更是直接取消了大限，坚持“时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求”。

　　现在时间走到2019年的5月份，一致性评价工作仍然没有画上句号，新闻中时不时会出现某某药品通过一致性评价的消息。

　　一致性评价并非我国原创，美国、日本等国家早就经历过这个过程，日本更是用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作，而从2016年3月文件发出算起来，我国刚刚走了三年多，前路还很长。