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《疫苗管理法》公开征求意见,大家说了算!

2018-11-14 01:16:55医脉通A+

  2018年的下半年,假疫苗事件沸沸扬扬。长春长生的问题疫苗事件,暴露出了监管不到位及疫苗生产流通的诸多问题,严重损害了人民的生命安全。

  为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全,按照党中央、国务院决策部署,落实全国人大常委会立法要求,昨天,国家市场监督管理总局网站发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》起草说明,开始向社会公开征求意见。

  

来源于国家市场监督管理总局网站

  征求意见稿提出,将加强疫苗上市监管,实施更加严格的生产管理,强化疫苗上市后研究管理,加强疫苗流通和预防接种管理,严惩重处违纪行为。

  综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段,强化疫苗上市许可持有人和相关主题责任。任何组织或者个人有权举报疫苗违法行为,依法向有关部门了解疫苗信息,对疫苗监督管理工作提出意见、建议。

  国家坚持疫苗的战略性和公益性,制定疫苗行业发展规划和产业政策,加大财政投入力度,实施税收优惠政策,支持基础研究和应用研究,引导产业结构优化,制定符合行业发展的定价机制,促进疫苗的研制和创新。

  《征求意见稿》共十一章,一百条例,覆盖疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、法律责任等各个环节,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。

  疫苗研制、上市、生产、批发

  疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品上市许可证明文件。申请疫苗上市许可,应当提供充分、可靠的研究数据和资料。

  疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者,因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的,应当从成人开始选择受试人群,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组。

  国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

  疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。符合要求的,方可上市销售。疫苗不得委托其他企业生产,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

  国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。

  上市后研究和管理

  意见提出,疫苗上市后,上市许可人应主动开展上市后研究,对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。疫苗上市许可持有人应当对上市的疫苗进行质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准,提高工艺稳定性,及时变更制造和检定规程。

  相关部门将组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该类疫苗的产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的,撤销该类品种的所有上市许可证明文件及相应国家药品标准。

  疫苗的流通

  招标采购上,国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判,形成并公布中标价格或成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。

  疫苗的使用上,省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要,制定本地区疫苗使用计划,并依照国家有关规定向负责采购疫苗的部门报告,同时报同级卫生行政部门备案。

  在疫苗的定价上,可由疫苗上市许可持有人自主合理确定。但是疫苗的价格水平、差价率、利润率不得超过合理幅度。

  疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境,冷链储存符合要求,并实时监测、记录温度。

  对过期疫苗要隔离存放,并标注“过期”警示标志。由负责药品监督管理的部门会同卫生行政部门监督其按规定销毁。

  预防接种及保障措施

  凡居住在中华人民共和国境内的适龄儿童,依法享有接种国家免疫规划疫苗的权利,并需要履行接种国家免疫规划疫苗的义务。

  县级以上卫生行政部门指定的符合标准的医疗卫生机构承担预防接种工作。接种单位应当具备一定的资质,承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊。

  在经费上,国家对购买免疫规划疫苗所需经费予以保障。国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。

  在经费的使用上,各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用,任何单位和个人不得挪用、挤占。

  监督管理及法律责任

  疫苗存在质量安全风险或者企业质量管理存在安全隐患,未及时采取措施消除的,药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改、责令召回等措施。将严重失信的疫苗上市许可持有人及其负责人列入“黑名单”,实施跨部门联合惩戒。

  任何单位和个人有权向卫生行政部门、药品监督管理部门举报违反本法规定的行为。

  因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

  疫苗上市许可持有人违反本法规定,《中华人民共和国药品管理法》的法律责任中有规定的,依照相关规定从重处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  网友有话说

  对于此次的疫苗征求意见稿,网民也提前给出了自己的意见。

  @ 书画时间读书会:必须安全有效!

  @ 剑剑的小楼:要加大执法力度和惩罚力度

  @ 小青蛙要坚持:其实很简单。一个部门全生产链监管就可以了。药监局可以,卫计委也可以,甚至市场局都可以,一定能管理好。但是作为一个药监系统的工作人员心理明白,国家不会那样做的!

  @ 山城炮仗小王子:就想知道意见投稿后会不会被带走?

  @ Y111116:乱作为者,严肃处理。

  @ 堕落之翼1988:还好吧,疫苗问题也是少数,中国太大了,总会有问题,不能一点问题就否定所有,因噎废食不可取。反正我从小打过很多疫苗,乙肝疫苗真的有用,之前和同时合租一起吃饭,后来他检出出乙肝,而我因为注射疫苗身体没问题。

  @ 固执的鱼:有些东西真的不能完全市场化。

  @ 建造师小姐姐:希望尽快落实,加强监管,祖国的未来是下一代!!!

  @ 发声主角:重点是落实,而不是立法,否则就是立法,也无济于事。

  @ Di调De摩羯:监管是关键,除了问题,不仅仅要对企业进行处罚,更要对监管部门进行严厉的问责。

  如果您对于该立法有什么意见或者建议,可以邮寄信件至国家市场监督管理总局法规司(北京市西城区三里河东路8号,并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》反馈意见”字样)。意见反馈截止时间为2018年11月25日。

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