重磅：“乐普医疗NeoVas生物可吸收支架临床研究远期随访结果”发布

　　10月11日—10月14日，主题为“健康心脏，奋斗人生”的第二十九届长城国际心脏病学会议（GW-ICC）在国家会议中心隆重召开。本届长城会吸引了来自国内两万多名医生代表以及国际两百多位外宾代表参会，精彩纷呈，成果空前，向广大医生和中外学者展现长城会的风采。大会期间，国内心血管领域领先的上市医疗公司——乐普（北京）医疗器械股份有限公司（简称：乐普医疗）成功发布了公司重磅产品“NeoVas生物可吸收支架”的临床研究远期随访结果，引起了广泛的讨论和关注，意义深远，反响强烈。

长城会乐普午间卫星会现场

　　10月13日，乐普医疗主办的午间卫星会在国家会议中心如期召开，吸引了来自全国三甲医院、基层医院等数百位心内知名专家和医生代表参会。在会上，沈阳军区总医院韩雅玲院士、浙江大学医学院附属邵逸夫医院傅国胜教授、中国医学科学院阜外医院徐波教授共同发布了NeoVas生物可吸收支架临床研究远期随访结果。NeoVas支架RCT、单组研究随访结果和随机对照试验OCT、FFR亚组三年结果一经发布，引起现场专家的热烈探讨。

大会主席从左至右依次分别为：沈阳军区总医院韩雅玲院士、首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授、哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院傅国胜教授、中国医学科学院阜外医院徐波教授

　　由乐普医疗研究开发的新型西罗莫司洗脱生物可吸收支架（NeoVas）作为国产新型生物可吸收支架，采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作为支架基体材料，表面喷涂一层完全可降解聚合物载体涂层药物，载体为完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA），药物为具有抑制血管平滑肌细胞增生作用的雷帕霉素。NeoVas支架系统安全性和有效性的前瞻性，多中心、随机对照试验研究，由沈阳军区总医院韩雅玲院士担任主要研究者，中国医学科学院阜外医院徐波教授和浙江大学医学院邵逸夫医院傅国胜教授担任共同主要研究者。

　　沈阳军区总医院韩雅玲院士在会上公布了《NeoVas RCT研究随访结果》报告。报告中，首先简要介绍了NeoVas生物可吸收支架产品特点和研究背景，重点介绍了NeoVas随机对照研究。该研究是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验研究，共纳入560例患者，入组患者按照1：1比例随机接受NeoVas BRS（280例）或CoCr-EES（280例）治疗，整体研究工作严谨科学。韩院士指出，主要终点一年造影随访节段内晚期管腔丢失NeoVas BRS组不劣于CoCr-EES组；两年随访，NeoVas 组和 CoCr-EES 组靶病变失败率、心源性死亡、靶血管相关心肌梗死以及缺血驱动的靶病变血运重建发生率分别为 5.4%和 4.3%、0.7%和 0%、1.4%和 1.1%、4.0%和 3.2%；两组支架内血栓发生率分别为 0.7%（2 例）和 0.4%（1 例），两组临床事件、支架内血栓发生率均较低，且无统计学差异。韩院士还从规范化植入操作PSP技术角度，阐述了NeoVas支架获得良好临床效果的原因。

韩雅玲院士发布《NeoVas RCT研究随访结果》

　　浙江大学医学院邵逸夫医院傅国胜教授在《NeoVas单组研究随访结果》中介绍了一年和两年的单组目标值研究结果。主要终点一年的 TLF 发生率为 3.0%，其中心源性死亡发生率为 0.2%，靶血管心肌梗死（TV-MI）率为 1.5%，缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）率为 1.7%。傅教授指出，这个结果和目前最好的金属药物支架的数据是一致的。NeoVas 单组目标研究两年随访结果：TLF 发生率为5.0%，心源性死亡发生率为 0.5%，靶血管心肌梗死（TV-MI）率为 2.1%，缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR）率为 3.3%。患者水平的复合终点（PoCE）的发生率为8.2%，全因死亡率为1.0%，总心肌梗死率为2.5%，总的血运重建率为 6.2%。大家比较关注的血栓发生率是0.8%，非常不错的结果。傅教授认为，一年随访结果的主要终点NeoVas单组研究结果达到了方案预设的目标值，且临床不良事件和支架血栓发生率相对较低。总结：NeoVas支架是一款稳定和理想的产品，相信在不久的将来会为我们广大患者提供非常好的服务。

傅国胜教授发布《Neo Vas单组研究随访结果》

　　中国医学科学院阜外医院徐波教授发布了《NeoVas随机对照试验OCT和FFR亚组三年结果》，这是迄今全球样本量最大，随访时间最长的比较生物可吸收支架与金属药物洗脱支架的亚组研究。在NeoVas随机对照研究中，每组各有80例患者进入光学相干断层扫描（OCT）和血流储备分数（FFR）亚组，全部进行支架置入后，一年及三年时的造影、OCT和FFR检查。徐教授指出，NeoVas随机对照试验3年临床结果发现，国产新型生物可吸收支架与药物洗脱支架的靶病变失败发生率、患者水平的复合终点事件、全因死亡率、心肌梗死发生率、再次血运重建发生率等均相似。对98例患者行OCT和对105例患者行FFR的亚组分析结果显示，NeoVas生物可吸收支架置入三年后，随着支架的降解，血管活动（Vasomotion）明显好于金属支架。这是在近十年来生物可吸收支架临床研究中，第一次应用临床数据证实了可吸收支架较金属支架为患者靶血管长期修复带来的明显收益。

徐波教授发布《Neo Vas随机对照试验OCT和FFR亚组三年结果》

　　上述三部分研究结果内容全面细致，数据详实清晰，也极具学术指导性。专家们立足NeoVas支架对生物可吸收支架的学术探讨让与会者大受裨益，受到参会者的高度称赞，大家一致认为NeoVas生物可吸收支架有着广阔的前景，非常期待NeoVas能成为中国第一个上市的可吸收支架，她必将为中国心血管介入事业注入活力，给予中国患者提供更好的治疗选择和治疗效果。