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徐增军:药企申请临床试验前要做好申请人自我评估

2018-09-04 11:24:55来源:

  8月4日,由中国医药工业信息中心主办的2018年(第35届)全国医药工业信息年会暨2017年度中国医药工业百强榜单发布在上海隆重召开。第十三届全国政协常委、中国农工民主党中央委员会专职副主席兼秘书长曲凤宏,中国药学会理事长孙咸泽,工业和信息化部消费品司副司长曹学军,上海市经济和信息化委员会副主任张建明,上海市闵行区人民政府副区长吴斌出席会议并致辞。

  会上,国家药品监督管理局药品审评中心、药里毒理首席科学家徐增军指出,药物研发是一个非常冗长的过程,需要多学科的介入,而不是一个试验就可以解决。国家药物研发短板就在临床。

  首先,在药物开发的阶段,非临床开发在临床之前,主要关注药物毒性和临床风险,包括一系列的临床试验,一个优秀的药理毒理科学家不仅可以为企业省钱,同时可以省出大量时间。

  其次,在进入临床研究阶段,会涉及监管部门的监督介入,包括新药的临床试验的申请。首次临床试验申请,可以由监管部门介入,可以帮助企业一起进行研发,帮助企业完成后期研发。

  然后,临床开发阶段,进入一期、二期、三期试验,整个临床研发的过程同时也是非临床的安全评价数据积累的过程,也是一个药学质量提高的过程,没有必要一定要在上临床之前把非临床所有的数据都能做好,也没有必要把药学的所有数据都做好、把药学的质量都做好,不是这样,更没有必要做到上市的标准然后才开始临床试验。

  “申请临床试验前要做好申请人自我评估,企业首先要弄明白你到底在研究什么药物,是否安全,药学数据是否有成效性,是否具备完整的临床方案。”徐增军说道。

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