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原研药VS仿制药 成分相同疗效一样吗?

2018-07-1139健康网A+

  《我不是药神》刷爆了朋友圈,它为人们带来泪水、思考与争论的同时,让诸多人第一次听说了“原研药”和“仿制药”。

  什么是原研药?什么是仿制药?

  原研药:指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床前和临床试验才得以获准上市。

  仿制药:指与原研药具有相同的活性成分、剂量组成、给药途径、作用以及适应证,可以在形状、释放机制、包装和有效期等方面有所不同的药品。

  不管在哪个国家,仿制药都是大头。数据统计,在美国市场上,约80%的药品都是仿制药品,在中国,本土企业生产的药品中有97%为仿制药。

  仿制药对疾病的治疗和降低疾病负担方面,对于医生以及支付方来说都非常重要,在《我不是药神》一片中,来自印度的仿制药挽救了吃不起原研药的诸多慢粒患者。

  但是,除了价格,原研药和仿制药之间就没区别了吗?哈佛医学院从事原研药与仿制药研究的R Preston Mason教授表示,他们在品质上存在差异性,这可能会影响到疗效。

  “对于药品来说,最贵的医疗费,是购买的药物无效。”R Preston Mason教授如是说。

  为了普及原研药与仿制药间差异,倡导公众科学用药,7月10日,“原研药与仿制药研讨会”在广州召开,众多医学专家、医药企业、连锁药店领导及药师共话药品品质。

  原研药VS仿制药

  成分相同,疗效或有不同

  同样成分,原研药和仿制药有区别吗?

  哈佛医学院从事原研药与仿制药研究的R Preston Mason教授在“第四届全国性与生殖大会”上关于“世界仿制药发展进展——以原研药VS仿制药最新实验结果为例”的学术报告显示,原研药和仿制药之间还是有些差别。他指出,仿制药品一般都比较便宜,但往往低价伴随着会有一些相关问题,比如药物活性成分的含量,这会影响到药物的效果,甚至产生毒性,还有药品在体内释放以及崩解的整个过程,崩解和溶出速度慢,患者得到的收益效果也会降低。

  R Preston Mason教授做了大量有关原研药与仿制药的实验。以治疗勃起功能障碍的常见药品枸橼酸西地那非(原研药商品名“万艾可”,俗称)为例,原研与仿制药之间存在较大差异:

  一在于药物的崩解度。在人体胃液正常条件下,仿制药的崩解远远慢于原研药,且崩解不完全。崩解快慢也就是溶解度,会影响药物被人体的吸收。仿制药崩解不完全,导致被人体吸收释放的程度也会受到影响,而无法完全被人体吸收。

  二在于药物的溶出度也就是药物溶出进入人体的过程。在人体正常胃液的情况下,受生产流程的操作、辅料质量与含量的差异、压片过程中的设计和包衣等影响,仿制药的溶出速度比原研药的溶出速度慢三到四倍。原研药在5分钟内基本可以完全释放,而仿制药的释放过程持续到了15分钟。

  三在于仿制药的药物活性成分的纯度。通过液质联用的方法进行分析,仿制药除了药物活性成分外,还被检查出了含有不同的杂质成分。这些杂质成分会导致药物的活性以及药物功能降低。来自中国大陆、香港、巴西以及美国互联网的相关仿制药品都被检测出以上的问题,而原研药就没有相关杂质被检测到。

  对于实验结果,来自南方医科大学南方医院泌尿外科赵善超教授在临床上有所感受:“患者反映,原研药起效快,而仿制药则起效慢。”

  他还表示,“仿制药不纯和溶出较慢等问题,或将增加副作用产生、活性降低的风险,影响起效,某些杂质还可能带来潜在的毒性。”

  为何同样的成分,却有疗效的区别?赵善超教授认为,其中的关键或在于辅料的选择和制作工艺的不同。如药物的质量、分解剂的质量和数量、润滑剂的质量和数量、药物的硬度以及颗粒物理性质、是否含有杂质等都会影响到药物崩解。

  赵善超教授说,“由于专利药的制剂工艺是保密的,仿制药品只能根据处方组成和给药途径,自行进行工艺的研究和验证,这种工艺的差别也就有可能导致疗效和安全性的差异。”

  最贵的支出是无效的支出

  正如《我不是药神》里的慢粒患者们,大部分患者选择仿制药主要是因为价格。抗癌药们体现了巨大的价格差异,但是并非所有的原研药和仿制药之间都存在价格鸿沟。

  “在药店零售渠道,原研为100mg规格的售价为128元/粒,某款仿制药相同规格的为108元/粒,另一款仿制药为50mg规格的价格是49元/粒”。广州市海王星辰医药连锁有限公司总经理何感表示:“其实差距并不大”。据了解,原研药还有100mg*5粒装的规格,零售价为495元,这样算下来单粒价格更是低过仿制药。

  何感认为,海王星辰门店销售数据显示,原研药远超仿制药,这或与两者之间没有形成较大的价格差距有关。

  R Preston Mason教授则指出,对于药品来说,其实最贵的医疗费用的支出就是买的药物是没效的。

  推动一致性评价

  保障药品安全性和有效性

  “仿制药的质量还面临参差不齐的现状。”赵善超教授指出,“药品从生产到流通要经过多重环节,如原料药的运输和储存、药品的压制成型和分装等,都会影响药品品质,这些考验的是药企的生产线,而一些中小企业就会在这其中的某个环节出现纰漏,影响药品最终的质量。”

  目前,全世界关于仿制药品的评估主要是进行生物等效性的实验,各国对仿制药生物等效性的要求也不完全相同。

  赵善超教授解释说:“两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断。如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似时,就能够表明这两种药具有生物等效性。目前国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比,通过这项实验的药品,则可以上市。”

  2016年3月,国务院办公厅颁布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,一致性评价的大幕正式拉开。在2018年底前,289种化学药品仿制药口服固体制剂应完成一致性评价。

  赵善超教授表示:“国际上发生的诸多案例已提醒全球要密切关注仿制药带来的挑战。在男科领域,我相信,我国在未来将会加大仿制药的质量检测,并将更多优质药物投入至此,造福中国百姓。”

  R Preston Mason教授呼吁制定仿制药品指南。他表示,对于患者而言,他们需要一些可靠的药物来实现预期的效果;对医生,他们期待获得与临床实验结果相符的治疗效果;对政府或者其他的医保支付方、费用支付方来说,保证支出是更有价值。

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