拜万戈（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市 拜耳引领肝癌综合治疗新时代

每年的3月18日是“全国爱肝日”，值“中国肝癌领导力论坛”召开期间，拜耳宣布口服多激酶抑制剂拜万戈（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市。

　　据39健康网了解，拜万戈于2017年12月经国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者，是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药。这是继全球首个获批用于晚期肝癌系统治疗药物——多吉美之后，拜耳在肝癌治疗领域的又一重大突破，也是中国肝癌治疗进入全程管理新时代的里程碑事件。

　　“肿瘤产品是拜耳未来业务增长的重点领域，目前拥有四款肿瘤药物及其八个获批适应症。凭借不断扩大的研发产品线，重点突出且多样化的开发战略，拜耳始终致力于为全球肿瘤患者提供优化创新型产品组合。”拜耳处方药事业部执行委员会成员，肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze先生表示，“肝癌是拜耳肿瘤的优势治疗领域。十年前，全球首个晚期肝癌一线治疗药物多吉美上市，已获批结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症的肿瘤药物拜万戈于2017年先后在美国、日本、欧盟等国家地区获批用于治疗肝癌，为医生提供首个索拉非尼后序贯瑞戈非尼的HCC全程管理方案。今天，拜万戈肝癌适应症正式在中国上市，中国肝癌的治疗前景将得到显著的改善，中国肝癌患者的生存获益有望进一步提高。”

　　索拉非尼后序贯瑞戈非尼治疗 提高中晚期肝癌患者生存获益

　　据中国癌症统计数据估计，2015年中国新发肝癌46.6万例，肝癌死亡例数为42.2万例，是我国因肿瘤导致死亡的第三大致死原因。

　　“肝癌起病隐匿，尽管外科手术是肝癌的首选治疗方法，但因肝癌患者大多合并基础肝病，或者在确诊时大部分已达中晚期，能获得手术切除机会的患者仅有20%~30%。介入和消融等局部治疗有效，亦会发生转移与进展。” 北京清华长庚医院院长董家鸿院士介绍，“分子靶向药物索拉非尼一线治疗可以显著延长中晚期肝癌患者的生存期。在此之前，所有系统治疗都未能延长患者的生存，索拉非尼的出现确立了系统治疗的有效性，也改变了肝癌的临床治疗观念，推动了肝癌局部+系统治疗的多学科综合治疗模式的发展。在中国，索拉非尼被《原发性肝癌诊疗规范（2011年版）》载入，成为推荐用于治疗晚期肝癌的唯一靶向药物。随着近些年索拉非尼在更早期使用证据的逐渐丰富，国家卫生计生委办公厅在《原发性肝癌诊疗规范（2017年版）》中，将索拉非尼的推荐使用时机提前至中期（IIb期），以使中晚期患者获得整体生存时间延长的机会。”

　　另一方面，自索拉非尼上市至今的十多年时间里，多项肝癌药物研发屡屡失败，医生和患者对于新的治疗方法已经期待多时。中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵教授介绍，“瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂，抑制肿瘤形成、肿瘤血管生成、远处转移及肿瘤免疫逃逸。一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验RESORCE研究结果显示，瑞戈非尼可显著改善患者的总生存期，瑞戈非尼组vs.安慰剂组 10.6个月 vs. 7.8个月。RESORCE研究是近十年来肝癌治疗领域的一项重大突破，亦是瑞戈非尼肝癌适应症于同年12月在中国经CFDA优先审评获批的重要原因之一。”

　　此外，RESORCE研究探索性分析显示，与索拉非尼治疗后使用安慰剂组相比（中位总生存期19.2个月），索拉非尼治疗后序贯使用瑞戈非尼治疗组患者中位总生存期延长至26.0个月，这意味着索拉非尼后序贯瑞戈非尼能够给肝癌患者带来更长的生存获益。

　　拜耳处方药事业部中国医学部副总裁郎志慧博士表示：“继拜耳肿瘤产品多吉美进入2017年国家医保药品目录后，拜万戈肝癌适应症在中国的上市令中国肝癌患者有机会获得更长时间的生存，这也是拜耳为提高中国肝癌治疗药物的可及性和患者的可负担性所做出的应有贡献。”

　　拜耳携手中国肝癌防治联盟，推动中国肝癌诊疗综合水平提升

　　中国是肝癌大国，全球有50%以上的新发和死亡肝癌患者在中国。然而，中国肝癌5年生存率仅为12.5%，显著低于日本、韩国等其他国家和地区。如何从源头上改善这一现状？

　　普及中国肝癌诊疗规范、提高肝癌规范化治疗水平以及加强临床科研协作是关键。有鉴于此，由中国科学院院士，复旦大学附属中山医院院长樊嘉领衔发起，董家鸿院士、秦叔逵教授共同设立，中华医学会肿瘤学分会、中国临床肿瘤学会肝癌专业委员会、抗癌协会肝癌专业委员会等多家学术机构和组织携手中国肝癌治疗领域多位权威专家共同参与，联合启动“中国肝癌防治联盟”。

　　“联盟将以肝癌的早期筛查诊断、疾病治疗规范、全程管理和信息化与大数据建立为临床与科研合作方向，相应开展肝癌筛查中心建设、中国肝癌规范治疗、多学科全病程管理以及大数据平台打造等项目。”樊嘉院士介绍， “近年来，我国肝癌多学科诊疗模式（MDT）的快速发展，为学科间的紧密合作奠定了基础，也说明‘肝癌防治联盟’成立的必然性。随着联盟各项发展项目及支持计划的实施，将在提高肝癌的院内早期筛查率、检出率及治疗率，促进诊疗规范落地、加快诊疗水平提高，推动综合诊疗学术交流，提高院内外患者随访管理及教育等方面发挥重要作用，从而让新治疗方案尽早惠及更多肝癌患者。”

　　拜耳处方药事业部中国市场部副总裁何涛先生表示，“作为中国肝癌防治联盟的支持方，拜耳为其在肝癌治疗中所发挥的重要作用感到自豪。拜耳不仅为患者提供优化创新型的产品组合，同时积极与政府与社会各界保持密切合作，推动中国肝癌领域诊疗水平的综合提高。”