凯尼思商学院2018首届返校高峰论坛在上海举办

　　1月13日，凯尼思商学院2018首届返校高峰论坛在上海开幕，300余位来自各全国各地的医疗器械企业家齐聚上海，围绕“聚力变革，共赢发展”这一主题进行探讨交流。

　　国家食品药品监督管理局原医疗器械司司长王宝亭，凯尼思商学院院长徐波等出席开幕式并致辞；国家卫生部原财规司司长、中国医学装备协会理事长赵自林，中国医疗器械行业协会会长赵毅新、中国医药教育协会副会长陈海生，上海市浦东新区市场监督管理局党委委员、副局长沈建华、赛柏蓝总裁韦绍锋等嘉宾出席了开幕式。

　　国家食品药品监督管理局原医疗器械司司长王宝亭

　　王宝亭在论坛开幕式上进行致辞并发表了“我国医疗器械监管政策新动向”的主题讲座，王宝亭表示，我国医疗器械产业存在生产经营企业多、小、散，产品同质化严重，研发经费投入不足、自主创新产品少，企业诚信意识亟待加强等问题。针对当前问题，国产医疗器械企业应当高度重视医疗器械创新研发工作，充分利用国家鼓励创新的有关政策，增加研发投入比例，组织科研人员积极开展创新研究，把吸引招聘高端专业人才作为企业发展的重点。虽然医疗器械行业目前存在种种问题，但也阻挡不了我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一事实。展望行业前景，医疗器械市场将持续扩大，保守预计到2020年我国医疗器械行业的年销售总额预计将超过7000亿元，未来10年我国医疗器械但行业发展速度将继续保持年均10%以上的增幅。

　　中国医疗器械行业协会会长赵毅新

　　中国医疗器械行业协会会长赵毅新就“中国医疗器械产业发展现状及趋势展望”为题发表了演讲。他表示，如今，全球医疗器械市场销售总额已从2009年的3090亿美元迅速上升至2015年的3710亿美元，增长率超过同期GDP增幅。而美国、欧洲、日本在创新速度和水平上依旧保持领先。在全球高端医疗器械市场上，占据了近90%的份额。

　　目前，我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离，特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面落差巨大。“我国医药行业创新能力较低，产品多以中低端、仿制及改进产品为主，而原创产品几乎没有。整体医药行业研发投入占比为1-2%（医疗器械为3%），而发达国家的平均水平为15-18%（医疗器械为15%以上）。”赵毅新说到。

　　为改变当前现状，近年来，深化医药卫生体制改革、促进健康服务业发展、促进医药产业健康发展等系列政策相继出台，有力地推动了医疗器械产业快速发展。

　　中国医学装备协会理事长赵自林

　　中国医学装备协会理事长赵自林发表了“优秀国产医疗设备遴选”的主题讲座。赵自林表示，当前我国医疗器械技术还比较薄弱，高精尖的医疗器械还没有，90%高精尖医疗器械都是进口，国产不多，有的企业也刚刚开始做高精尖医疗器械，所以现在国产医疗器械多数用于基础医疗机构。由于医疗器械设备技术更新快，有的医院要新增设备或者更换设备，我们就动员医院购买国产医疗器械，因为国产的医疗器械已经能够完成基础医疗服务的诊断和治疗。虽然中国的国产医疗器械一直在受到国家重视，但是由于技术、质量差距的问题，无法抗衡进口医疗器械。

　　“这个差距不是说没有就没有的，所以中国医疗器械争口气才行。”一位业内人士表示。

　　而赵自林则表示，做这项遴选工作，就是为了更好的把这个差距缩短，把赶上进口医疗器械的过程缩短一点。但是对于那些没有入围的企业则可能要面临着被淘汰。

　　凯尼思商学院院长徐波

　　凯尼思商学院院长徐波发表了题为“医改新形势下，医疗器械企业生存与发展之道”的演讲。在他看来，政策的巨大推动力的确为医疗器械行业吹起了和煦暖风。据不完全统计，2015年度国家级出台文件531项，2016年度国家级出台文件1488项。而根据公开发布的数据显示，我国医疗器械行业市场规模也从2001年的179亿元增长到20015年的3080亿元，年平均增长率在20%左右。

　　然而，机遇往往与挑战并存。目前，我国医疗器械流通领域“挂靠经营”、“非法过票”等问题突出，医疗器械区域集中采购实施力度不够，在全国或区域内缺乏统一编码，未建立市场价格共享机制。此外，医疗机构更多关注的是产品的终端供货商，而对医疗器械的流通情况普遍缺乏监管。

　　未来，如何破局？对此，徐波院长建议，首先，企业应合法合规发展，不可抱有侥幸心理；其次，转变营销模式，使产销共融共生，从过去的带金销售转型为学术营销；最后，推动医工结合、产学研结合。

　　上海市浦东新区市场监督管理局党委委员、副局长沈建华

　　2017年12月7日，上海市食品药品监管局发布了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，并于发布之日起实施。此次论坛上，上海市浦东新区市场监督管理局党委委员、副局长沈建华对该政策进行了解读。

　　她指出，医疗器械行业是个多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业。开展医疗器械注册人制度试点有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量；有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；有利于上海突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，提升产业能级，形成先进制造优势；有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产；有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式；有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。

　　“作为目前全国唯一试点该项制度的城市，上海率先启动医疗器械注册人制度改革，也将为全国医疗器械“放管服”改革提供可复制、可推广的经验。”沈建华强调。

　　嘉宾合影

　　本次论坛还邀请了来自中华医学会、复旦大学附属中山医院、上海交通大学、山东齐鲁医院、第二军医大学、宁波大学医学院附属医院、上海健康医学院、赛柏蓝、浙江中医药大学等单位的专家学者做现场主题讲演，与会嘉宾围绕“聚力变革，共赢发展”这一主题进行交流，探讨企业如何在新的形势下变革、创新，抓住时代潮流实现共赢，并通过现场提问和精准分析，为与会嘉宾提供国际最新、最前沿的行业资讯。