辉瑞生物仿制药PF-06410293在III期临床获得成功

　　美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布该公司开发的一款生物类似药PF-06410293（adalimumab，阿达木单抗）在III期临床研究（REFLECTIONS B538-02）达到了主要终点。PF-06410293是一种单克隆抗体药物，正开发作为艾伯维重磅抗炎药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。

　　目前，辉瑞的生物类似药管线中共有8个独特的分子处于中期至后期临床开发，另有其他一些处于早期临床开发。此次公布的最新数据，也标志着过去4个月内辉瑞生物类似药管线中第2个炎症类生物类似药、第3个生物类似药在III期临床中获得了成功。

　　具体而言，去年9月，辉瑞独自开发的一款英夫利昔单抗生物类似药PF-06438179（infliximab-Pfizer）治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）III期临床获得成功，数据显示，PF-06438179与强生年销90亿美元的抗炎药Remicade（类克，infliximab）具有疗效等效性。去年12月，辉瑞开发的曲妥珠单抗生物类似药PF-05280014治疗HER2阳性乳腺癌在III期临床中也获得了成功，该药针对的品牌药是罗氏的重磅靶向抗癌药赫赛汀（Herceptin）。

　　此次公布的REFLECTIONS B538-02是一项随机、双盲、平行组III期临床研究，在接受甲氨蝶呤（MTX）治疗缓解不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了PF-06410293皮下注射用药（每隔一周皮下注射40mg）联合甲氨蝶呤治疗方案相对于Humira皮下注射用药（每隔一周皮下注射40mg）联合甲氨蝶呤治疗方案的疗效、安全性及免疫原性。该研究的主要终点是治疗第12周时的ACR20缓解（采用ACR标准评价改善≥20%）的等效性。该研究的更多信息详见www.clinicaltrials.gov。

　　数据显示，该研究达到了主要终点，在治疗的第12周，PF-06410293皮下注射用药联合甲氨蝶呤治疗组与Humira皮下注射用药联合甲氨蝶呤治疗组在实现ACR20缓解方面具有同等疗效。该研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公布。

　　Humira作为艾伯维的旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，自上市以来，目前已获全球90多个国家批准，获批达10多个适应症，包括类风湿性关节炎有、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、小儿克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。

　　Humira是艾伯维的超级重磅产品，连续数年稳坐全球“药王”宝座，年销售额高达140亿美元。然而，Humira也正面临着严峻威胁，包括辉瑞、安进、默克在内的多个制药巨头均在开发针对Humira的生物类似药。

　　其中，安进的生物类似药Amjevita（adalimumab-atto，阿达木单抗）于2016年9月底率先获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，成为美国市场中首个Humira生物类似药，该药也是安进生物类似药管线9个资产中首个获得监管批准的产品，标志着该公司作为生物技术领域全球领导者在生物类似药领域开启的新篇章。