赫赛汀生物仿制药达乳腺癌III期临床试验主要终点

　　近年来，许多重磅炸弹药物的专利期纷纷到期，原研药极有可能被生物仿制药抢占市场份额，面临“专利断崖”的危机。近日辉瑞公布了罗氏赫赛汀的生物仿制药在HER2阳性转移性乳腺癌中的临床试验数据。数据表示在25周的治疗之后，PF-05280014客观缓解率与原研药等同，具有生物等效性，达到了临床试验的主要终点。

　　B3271002是一项比较、随机、双盲对照试验，它评估了PF-05280014联合紫杉醇作为HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗方案的有效性、安全性、药物动力学和免疫原性，对照组为赫赛汀联合多烯紫杉醇。另一项在早期乳腺癌患者中开展的独立临床试验B3271004也表明，PF-05280014治疗早期乳腺癌也达到了临床试验的主要终点，具有生物等效性。

　　辉瑞Essential Health研发部门负责人Sumant Ramachandra表示，越来越多的生物仿制药上市后收获了较好的反响，这加深了医生和患者对生物仿制药的理解，树立了他们的信心，有助于市场认识到仿制药的价值和重要性。辉瑞对于赫赛汀仿制药PF-05280014的临床试验数据非常满意，将会向监管部门提交数据和上市申请。

　　PF-05280014作为辉瑞版本的赫赛汀生物仿制药，旨在应用于所有赫赛汀获批的适应症，目前还处于临床试验阶段，未被任何一个国家批准上市。赫赛汀作为制药巨头罗氏的重磅抗癌药，目前已经在美国、欧洲和其它市场获批用于HER2阳性的乳腺癌和胃癌。

　　目前赫赛汀遭遇的仿制药竞争主要来自于迈兰和安进/艾尔建。迈兰已经向FDA和EMA提交了自身版本赫赛汀仿制药的上市申请，安进/艾尔建也已经发表了临床试验数据结果，表明ABP 980与赫赛汀具有生物等效性。通常某款重磅药物的首个上市的仿制药将会占领主要的仿制药市场，因此迈兰和安进/艾尔建之间亦存在激烈的竞争。