绿叶制药又一抗肿瘤新药获中国临床试验批件

　　绿叶制药11月1日公告称，其在研产品注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（LY01007）获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准，进行治疗前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症（I期至IV期）、女性不孕症及乳腺癌及手术前子宫肌瘤的预处理的临床试验。

　　据了解，醋酸曲普瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，可用于包括前列腺癌、乳腺癌等若干癌症的治疗。LY01007由绿叶制药自主研发，采用了独特的处方和制剂工艺，与海外已上市产品相比，制备的微球载药量高、突释低，注射部位刺激性小，药物释放更平稳，只需每月注射一次，有望为临床提供更多选择。公司已提交曲普瑞林微球药物组合物的专利合作协议(PCT)申请，该申请已于2014年进入中国、美国和欧洲。

　　根据IMS的资料，2015年，中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币27.9亿元，2013年至2015年的复合年均增长率为21.6%。2015年，中国曲普瑞林产品市场总值约为9亿人民币，2013年至2015年的复合年均增长率为6.3%。LY01007将有力推进绿叶制药在抗肿瘤领域的产品线发展，除该产品外，绿叶制药亦于中国和美国注册另一促性腺激素释放激素激动剂——醋酸戈舍瑞林缓释微球，并已获准进入临床。

　　据悉，绿叶制药有多个创新制剂和创新药在中美处于不同临床阶段，包括注射用利培酮缓释微球（LY03004）、盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）和注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）。其中LY03003已完成美国I期临床试验，LY03004已完成临床试验，并获美国食品药品管理局确认，可在美国提交新药申请而无需再进行任何临床试验。