辉瑞英夫利昔生物类似药PF-06438179 III期临床获得成功

　　美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，该公司开发的英夫利昔生物类似药PF-06438179（infliximab-Pfizer）在III期临床研究（REFLECTIONS B537-02）达到了主要终点。

　　该研究是一项国际性、随机、双盲、平行组III期研究，在甲氨蝶呤（MTX）治疗反应不足的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了生物类似药PF-06438179与原研药Remicade分别联合MTX静脉注射治疗的疗效、安全性、免疫原性。主要终点是第14周的ACR20缓解（ACR标准改善≥20%）。数据显示，PF-06438179与Remicade具有疗效等效性，达到了主要终点。详细数据将于未来召开的医学会议上公布。

　　PF-06438179是强生（JNJ）和默沙东（Merck & Co）的重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物类似药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达92.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第3名。

　　今年2月，诺华旗下仿制药单元山德士（Sandoz）收购了PF-06438179在欧盟经济区（EEA）的开发、商业化及生产权利。辉瑞保留PF-06438179在EEA以外国家和地区的全部权利。

　　今年4月，FDA批准了辉瑞和韩国Celltrion公司的生物类似药infliximab-dyyb（辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima），该药是美国市场批准的第二个生物仿制药。infliximab-dyyb原本由Hospira公司与Celltrion公司联合开发，辉瑞在去年耗资170亿美元收购Hospira公司后继承了Inflectra的市场销售权。

　　另外，FDA于今年5月也已正式受理由默沙东与三星Bioepis合作开发的英夫利昔生物仿制药SB2（infliximab）的上市申请，这也是双方在美国提交和首个生物仿制药申请。可以预见，在美国市场，英夫利昔生物类似药的未来竞争将进一步加剧。