默沙东与三星Brenzys获加拿大卫生部批准

　　美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Brenzys（etanercept，依那西普）近日喜获加拿大卫生部批准，用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS）成人患者的治疗。Brenzys是安进（Amgen）重磅品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药。Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达85.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第5名。

　　此次批准，使Brenzys成为加拿大卫生部批准的首个皮下注射抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）生物仿制药，该药也是默沙东与三星Bioepis生物仿制药合作协议中首个获加拿大卫生部批准的产品。

　　今年1月，双方合作的依那西普生物仿制药Benepali（etanercept，依那西普）获得欧盟批准，是欧洲市场首个皮下注射抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）生物仿制药。

　　与原研药相比，生物仿制药可提供一种低成本的治疗选择。生物制剂是加拿大医药支出中增长最快的细分市场之一，在过去12个月（截止2016年5月）的增长率达9.7%，而该国医药市场在同期的增长率为6.3%。鉴于加拿大最畅销的5种药品中，有4种是用于治疗类风湿疾病的生物制剂；因此，Brenzys在加拿大的上市，有望显著降低该国在类风湿疾病治疗方面的医疗支出。

　　三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股85%。默沙东于2013年与三星Bioepis达成生物仿制药合作。

　　目前，三星Bioepis已与百健及默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了如下相关协议：

　　百健：

　　——SB4（Enbrel生物仿制药），负责区域：欧盟、瑞士、日本；

　　——SB2（Remicade生物仿制药），负责区域：欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其；

　　——SB5（Humira生物仿制药），负责区域：欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其；

　　默沙东：

　　——SB4（Enbrel生物仿制药），负责区域：全球范围（不包括美国、欧盟、瑞士、日本）；

　　——SB2（Remecade生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）；

　　——SB5（Humira生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）；

　　——SB3（Herceptin生物仿制药），负责区域：全球范围；

　　——SB9（Lantus生物仿制药），负责区域：全球范围。