Prolia治疗糖皮质激素诱导性骨质疏松症III期获得成功

　　美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了骨质疏松症药物Prolia（denosumab，狄诺塞麦）一项III期临床研究GIOP（糖皮质激素诱导性骨质疏松症）的积极顶线数据。该研究是一项随机、双盲、双模拟、主动控制研究，在正接受糖皮质激素（glucocorticoid）治疗的患者中开展，评估了Prolia相对于利塞磷酸钠（risedronate）的疗效和安全性。研究中，患者接受利塞磷酸钠或Prolia治疗12个月的数据显示，与利塞磷酸钠相比，Prolia使腰椎和髋关节骨密度（BMD）实现显著更大幅度的增加（包括持续接受糖皮质激素治疗的患者，以及刚开始糖皮质激素治疗的患者），达到了12个月时的主要终点和全部次要终点。

　　在临床上，糖皮质激素治疗对骨强度的影响往往被低估，导致患者骨质流失并最终导致骨折。此次公布的III期临床数据，支持了Prolia在糖皮质激素诱导性骨质疏松症患者群体中的巨大潜力，这是一种最常见类型的药物诱导性骨质疏松症。

　　具体数据显示，在持续接受糖皮质激素治疗的患者中，与利塞磷酸钠相比，Prolia使腰椎（4.4% vs 2.3%）和髋关节（2.1% vs 0.6%）骨密度均实现显著更大幅度的增加。同样，在刚开始接受糖皮质激素治疗的患者中，与利塞磷酸钠相比，Prolia使腰椎（3.8% vs 0.8%）和髋关节（1.7% vs 0.2%）骨密度也实现了显著更大幅度的增加。研究中，不良事件和严重不良事件在各治疗组相似，与Prolia已知的安全属性一致。

　　糖皮质激素诱导性骨质疏松症（GIOP）是最常见类型的继发性骨质疏松症，由糖皮质激素药物引起，这类药物常用于治疗炎症性疾病。在接受糖皮质激素治疗的前3个月，患者骨折风险升高到75%，同时患者骨密度（BMD）在后续治疗中会继续显著降低。

　　Prolia是一种皮下注射药物（1mL，含60mgdenosumab），每6个月注射一次。Prolia于2010年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，该药是FDA批准的首个专门靶向RANK配体（RANKL，一种调节破骨细胞的重要因子）的抑制剂。目前，Prolia已获全球80多个国家批准。在美国，Prolia获批用于：（1）骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的治疗；（2）骨折高风险的男性骨质疏松症的治疗；（3）用于接受芳香酶抑制剂辅助治疗乳腺癌的骨折高风险女性患者，用于增加骨量；（4）用于接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌的骨折高风险男性患者，用于增加骨量。