二合一鸡尾酒Tivicay/Epivir挺进III期临床

　　英国制药巨头葛兰素史克（GSK）旗下HIV部门ViiV Healthcare近日宣布，已启动艾滋病（HIV）二合一鸡尾酒Tivicay/Epivir（dolutegravir/lamivudine）的III期临床项目（GEMINI）。该项目包括2个III期临床研究（GEMINI-1，GEMINI-2），将招募约1400例初治（未接受治疗）HIV-1成人感染者，评估二合一鸡尾酒【整合酶抑制剂Tivicay（dolutegravir）+核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）Epivir（lamivudine，拉米夫定）】用于艾滋病一线治疗时，相对于三药治疗方案【Tivicay+吉利德的二合一药物Truvada（替诺福韦酯/恩曲他滨，2种NRTI）】的疗效和安全性。

　　自20多年前，高效抗逆转录病毒药物问世之后，艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病。然而，艾滋病护理是一个长期过程，患者需要终生坚持治疗。目前，临床上一线治疗艾滋病的标准方案主要是三药方案，这种三药方案是将2种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）与一种其他类别的药物联合用药。

　　ViiV公司的目的是，调查其二合一方案是否能降低药物暴露量、减少副作用并提高治疗依从性，同时保持高水平的疗效。如果获得成功，这种二合一鸡尾酒将大大简化艾滋病的一线治疗，将从根本上改变目前临床上的艾滋病治疗策略，在降低药物用量的同时提高依从性。

　　此次GEMINI临床项目，也是ViiV公司启动的二合一方案的第3个III期临床项目。除了Tivicay/Epivir之外，ViiV也正在与强生合作开发全球首个长效（1月或2月肌肉注射一次）二合一鸡尾酒【整合酶抑制剂cabotegravir和非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）rilpivirine】，该方案每月或每2月注射一次，将取代每日口服方案；今年2月，这一长效二合一鸡尾酒在II期临床中获得成功。除此之外，ViiV也正在调查dolutegravir/rilpivirine二合一片剂的疗效和安全性。

　　根据全球知名市场调研机构GlobalData发布的一份报告，未来数年，尽管临床治疗上将更普遍的应用整合酶抑制剂Tivicay和吉利德的Vitekta（elvitegravir），但全球HIV市场的整体价值不会出现显著的变化。该机构预测，在未来10年，全球HIV市场将由2013年的140亿美元增加至2023年的152亿美元，市场对服药更少的新治疗方案存在着更大的需求。

　　GlobalData预测，将多种药物纳入单一片剂的复方药物，将成为驱动全球HIV市场增长的关键因素，例如ViiV公司的三合一HIV药物Triumeq（dolutegravir/abacavir/lamivudine）和吉利德的四合一HIV药物Quad（elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide）。然而，该机构认为，能够减少抗逆转录病毒药物暴露量并潜在减少副作用的新治疗方案，仍存在着很大的市场机会。