注意！八类企业将从下月起被重点飞检

　　8月开始，湖南常德市药监局将对药品经营企业进行飞行检查。

　　湖南常德市药监局日前发布《常德市药品经营企业飞行检查工作实施方案》，从8月开始对药品经营企业进行飞行检查，2016年7月底前则是企业自查整改阶段。

　　飞行检查的对象和重点

　　（一）检查对象为全市范围内的药品零售（包括连锁及门店，下同）企业。

　　（二）飞行检查的重点企业或单位。

　　本年度新开办的药品零售企业；

　　2.农村、城乡结合部、医院周边的药品零售企业；

　　3.经营药品广告品种的药品零售企业；

　　4.驻店药师辞职、变更的药品零售企业；

　　5.涉及有违法经营记录或信用等级低的药品零售企业；

　　6.被媒体曝光存在严重安全隐患的药品零售企业；

　　7.群众举报有事实或反映较为集中，社会反响较大的药品零售企业；

　　8.其他需要开展飞行检查的药品零售企业。

　　飞行检查的重点内容

　　药品零售连锁企业总部：

　　连锁总部对门店是否按照“四统一”的要求进行管理；

　　以往检查中缺陷项目的整改落实情况；存在变更情况的，手续是否合法有效；

　　检查现场企业提供资质材料的真实性（资质证明材料、票据凭证、数据记录、验证报告等）；

　　质量管理人员是否在职在岗并能有效的履行职责；

　　认证后企业质量管理体系的持续运转情况；

　　各项记录档案是否齐全；

　　企业的经营行为是否合法；

　　库房温湿度系统是否进行了校准与验证并能实时监控库房的变化情况；

　　药品的储存、养护、运输是否合理；

　　企业计算机系统质控功能是否起到应有的监管作用。

　　2.药品零售企业：

　　6月1日后采购药品是否索取了税票；

　　以往检查中缺陷项目的整改落实情况；

　　存在变更情况的，手续是否合法有效；

　　是否存在国家明令禁止的销售行为；

　　质量管理人员是否在职在岗并能有效的履行职责；

　　营业场所的设施设备是否完好，并能满足药品的存储要求；

　　营业场所的环境、药品的陈列摆放是否符合要求；

　　相关资质证明文件是否合法有效，并进行了充分有效的审核；

　　经营活动的各环节是否都实现了计算机化管理；

　　药品的经营行为是否合法；

　　零售连锁门店的是否按照四统一的要求进行经营管理。

　　飞行检查结果的处理

　　（一）根据飞行检查结果，市食品药品监督管理部门可以依法作出限期整改、约谈被检查单位、暂停经营或收回GSP认证证书等处理决定，并按下列程序处理。

　　1、对检查结果为限期整改的，企业在规定期限内进行整改。整改结束后，由企业所在地食品药品监督管理部门对企业整改情况进行复查，并将整改复查书面报告和企业整改报告及材料报市局药品流通监管科。

　　2、对收回GSP认证证书的药品经营企业，市局发文要求企业所在地协助收回企业GSP证书。企业在整改完成提出复查申请后，由市局药品流通监管科组织复查，复查合格后，发还原GSP证书。收回和发还GSP证书应当及时予以公告。

　　3、对被检查企业的约谈按照《药品流通质量安全约谈制度》的规定进行。

　　4、检查结果为撤销GSP证书和暂停销售的，按照行政处罚规定依法办理。

　　（二）需要立案查处的，按照属地管理原则交各区县市局调查处理（样表见附件6），并将处理结果报市局。

　　（三）涉嫌犯罪的，按照相关规定移送公安机关，并配合做好证据材料移交工作。

　　（四）针对飞行检查中发现的区域性、普遍性问题或者长期存在、比较突出的问题，可以约谈被检查地食品药品监督管理部门主要负责人，并通报同级人民政府。

　　（五）对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息，并报送省食品药品监督管理局。