Bring Your Own Device将在临床试验中成主流

    ICON plc近日公布了一项调查，结果表明众多制药及临床研究组织 (CROs) 支持在临床研究中使用‘Bring Your Own Device’ (BYOD，也就是‘自备设备’) 方法。

    BYOD随着科技的快速发展逐渐成为各行业常用的一种沟通和联系方式。对金融业来说，BYOD功能主要包括移动智能终端的账务查询、理财申请、网上支付等业务；对于物流行业来说，BYOD功能包括物件分拣派送、分发订单等。在医疗行业中，对临床医生来说， BYOD功能包括访问电子病历(EMR)等；对于患者来说，BYOD可以用来进行检验结果的通知、疾病数据传输等，帮助建立以患者为中心的疾病数据评估。

    临床研究中，BYOD指的是受试者使用自己的设备（如智能手机或平板电脑）收集数据的做法。例如，临床研究的受试者可以使用自己的智能手机浏览并填写研究相关的问卷。用BYOD方法收集患者报告结果(PRO)数据可以大幅减少临床研究的后勤工作，简化管理流程。

    但是，把每个受试人在不同的设备上通过BYOD模式收集到的数据和通过传统模式（研究网站或纸质表格）收集的数据集中起来时，业内通常有两方面的担忧：首先是等值问题，设备型号和运行系统的差异可能会影响测量结果的一致性；第二个问题是患者自有设备的问题，其中包括内存容量、运行系统升级、研究中途更换设备，这些都可能对PRO数据的收集产生影响。

    为了进一步提供相关信息，帮助行业制定BYOD未来应用策略， ICON与Medidata及mProve Health携手调查了业内人士对BYOD相关问题的看法。此次调查对象是来自生物制药、CRO、ePRO供应商、患者权益组织和研究机构等79位受访者。

    调查结果显示，生物制药及CRO专家对BYOD在临床研究应用中的等值和实践等问题的担忧已大幅缓解。调查结果包括：

    仅有44%的受访者认为需要证明所有BYOD设备的等效性。

    大部分受访者表示，只要可以排除屏幕较小或分辨率较低的设备，就可以接受单一设备规格的测量值等效性。仅30%的受访者反对。

    对于在PRO完成期间PRO应用程序被删除、PRO信息存储空间不足或设备中其他应用程序分散实验参与者注意力等问题，超过75%的受访者表示“根本不担忧”或“几乎不担忧”。

    过半 (53%) 受访者表示不担心患者可能关闭日程提醒等通知功能，74%的受访者表示不担心实验参与者会在研究过程中更换手机。

    ICON的eCOA副总裁兼创新主管Willie Muehlhausen评论道：“作为走在临床实验创新前沿的CRO公司，我们希望了解业内参与者对BYOD的看法，因为这种方法有望大幅提高患者的参与度和依从性。研究表明，生物制药及CRO业内十分支持采用BYOD模式，这一结果令人倍受鼓舞。我们将继续对这一重要领域进行研究，与业内合作伙伴及监管机构携手提供相关依据和指引，推动BYOD获得充分认可。”

    此项调研结果的发布，预示着电子临床疗效评估（eCOA）即将进入BYOD的时代，这也象征着未来医疗的发展除了技术上的变革外，更重要的是患者地位的演变，它增强了患者对于疾病的自我管理能力与信心，重塑患者在临床研究中的地位，推动了未来创新医疗模式的发展。