欧盟批准阿斯利康Zavicefta治疗严重细菌性感染

　　英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）抗生素管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准新型复方抗生素产品Zavicefta（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦，2g/0.5g，粉剂），用于需要住院治疗的严重革兰氏阴性菌感染患者的治疗。具体适应症为，将Zavicefta用于静脉输注，治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）、复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）、医院获得性肺炎（HAP，包括呼吸机相关肺炎VAP）成人患者，以及由好氧革兰氏阴性菌所致感染但缺乏治疗选择的成人患者。

　　Zavicefta（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）是由一种广谱头孢菌素ceftazidime（头孢他啶）和一种新一代非β-内酰胺类β内酰胺酶抑制剂avibactam（阿维巴坦）组成的复方产品，开发用于治疗广泛的革兰氏阴性菌感染，包括多重耐药铜绿假单胞菌、碳青霉烯类抗生素耐药的革兰氏阴性菌，产ESBL肠杆菌科细菌。ceftazidime（头孢他啶）是第三代头孢菌素，这是一种常用于治疗严重革兰氏阴性菌感染的抗生素产品。Zavicefta产品中所添加的avibactam成分，将保护ceftazidime免于被这些耐药阴性菌所产生的β-内酰胺酶的分解。

　　当前，日益严峻的抗生素耐药问题已对公众健康构成了严重威胁。在欧洲，每年由抗生素耐药导致的死亡病例高达2.5万例，其中革兰氏阴性菌所致死亡病例占到了三分之二。在面对严重革兰氏阴性菌感染时，当前很多有效的治疗方案很快会失去作用。Zavicefta作为全球抗击耐药菌抗生素弹药库的一个重要补充，将帮助弥补这个缺口，使更多的患者能够从这种新的抗生素产品中受益。

　　CAZ-AVI由艾尔健（Allergan）和阿斯利康联合开发，艾尔健拥有CAZ-AVI在北美市场的权利，阿斯利康则拥有CAZ-AVI在全球其他地区的权利。

　　在美国，FDA已于2015年2月批准CAZ-AVI（品牌名Avycaz）用于复杂性腹腔内感染 (cIAI)（联合甲硝唑）及复杂性尿路感染（cUTI）成人患者的治疗。

　　Zavicefta vs Zerbaxa——阿斯利康/艾尔健 vs 默沙东

　　值得一提的是，Zavicefta将成为阿斯利康/艾尔健对抗默沙东抗生素新产品Zerbaxa的有力武器。Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发，默沙东于2014年底耗资95亿美元收购了Cubist，而Zerbaxa便是该笔收购的关键因素。业界此前预测，Zerbaxa的年销售峰值将超过10亿美元。

　　Zerbaxa药物组成与Avycaz相似，也是由一种新型头孢菌素（ceftolozane）和一种β-内酰胺酶抑制剂（tazobactam，他唑巴坦）组成的复方产品，在美国获批的适应症也是复杂性腹腔内感染（cIAI）和复杂性尿路感染（cUTI）。