武田首个诺罗病毒疫苗TAK-214进入II期临床开发

　　日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，该公司开发的诺罗病毒疫苗TAK-214在一项IIb期疗效临床实验中接种了首例受试者。值得一提的是，该疫苗也是唯一一个进入人体临床试验的诺罗病毒（norovirus）疫苗产品。

　　TAK-214采用了病毒样颗粒（virus-like paticle，VLP）抗原技术，精确模拟了诺罗病毒的外表面。目前，采用VLP技术开发的乙肝疫苗（hepatitis B）和人类乳头状瘤病毒（HPV）疫苗均已获美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）和日本卫生劳动福利部（MHLW）批准。

　　TAK-214包括了来自基因型GI.1和GII.4诺罗病毒的抗原，这2个基因型代表了引起大多数人类疾病的基因型诺罗病毒。来自I/II期临床的数据显示，TAK-214的一般耐受性良好，并且在人体攻毒实验中与减轻的疾病症状和严重程度相关。

　　武田此次宣布的是一项IIb期、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，将纳入18-49岁的健康男性和女性成人受试者，评估TAK-214肌肉注射免疫抵抗诺罗病毒感染所致的中度或重度急性胃肠炎（AGE）的有效性。

　　诺罗病毒是一种单股、无包膜的RNA病毒，是公认的导致所有年龄段急性胃肠炎（AGE）的首要原因。诺罗病毒感染具有发病急、传播速度快、涉及范围广等特点，患者临床症状多表现为恶心、呕吐、腹部痉挛性腹泻，严重者可出现脱水症状，一般在感染病毒后12-48小时出现症状。据估计，在全球范围内，每年发生诺罗病毒感染病例达7亿例，死亡病例超过20万例，主要是低收入国家。