GSK公布狼疮药物Benlysta积极临床试验数据

　　近日，葛兰素史克公布了系统性红斑狼疮药物Benlysta（贝利木单抗）的一项后期临床试验数据，显示Benlysta具有治疗红斑狼疮的显著有效性。

　　这项名为BLISS-SC的后期临床试验数据是在欧洲风湿病学年会上公布的，数据显示，安慰剂/常规治疗52周后缓解率为47.2%，使用Benlysta (belimumab，200mg，皮下注射)治疗52周后，患者的缓解率达到了64.6%，具备统计学上的显著性，达到了该临床试验的主要终点。这一结论与此前的关键III期临床试验BLISS得出的结论一致。此外，使用Benlysta治疗的患者，狼疮复燃（flare）的比例为14.1%，而安慰剂组为31.5%，比后者降低了62%，达到了临床试验的次要终点。对于那些每日使用强的松超过7.5mg的狼疮患者而言，有20.7%的患者使用Benlysta后强的松的剂量减少了25%及以上，而安慰剂组只有11.4%，但是这一数据未能达到统计学上的显著性（p=0.0844）。

　　意大利的风湿免疫学教授Andrea Doria表示，控制狼疮患者的发病程度、减少复发和复燃，对于提高患者的生活质量具有重要意义。多项临床试验的结果已经说明，Benlysta对于狼疮患者非常有效，是临床医生和患者治疗的新选择。系统性红斑狼疮是一种慢性的自身免疫疾病，如果病情不受控制，将会导致严重的症状，包括长期的器官衰竭，甚至早亡，对患者的身心健康造成巨大的影响。

　　Benlytsa（贝利木单抗）在2011年获得美国FDA和欧洲批准。在此之前，美国FDA于1948年批准阿司匹林、1955年批准羟基氯喹和皮质激素治疗狼疮，因此该药物的批准可以说具有划时代的意义。Benlysta是一种B淋巴细胞刺激因子（BlyS蛋白）抑制剂，可以减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量。这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织，从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。Benlysta的研发之路非常不易，早在2000年就进入临床研究，经历了10年才成功进入市场，目前是治疗红斑狼疮为数不多的药物之一，年销售额早已逾10亿美元。