安进/诺华偏头痛药物erenumab达II期临床主要终点

　　近日，安进及合作者诺华公布了慢性偏头痛药物AMG 334 (erenumab)的一项积极II期临床试验数据，该药物在12周的疗程中达到了临床试验的主要终点。

　　AMG334是靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的单克隆抗体，CGRP被认为与偏头痛的产生有紧密关系。这项II期临床试验评估了AMG 334 （70mg/月或140mg/月，皮下注射给药）的安全性和有效性，结果表明与安慰剂相比，这两种剂量均显著减少了患者每月偏头痛发作的次数。总体而言，患者接受治疗前每月偏头痛发作的基线数据是18次，随机接受70mg和140mg两种剂量治疗的患者，每月偏头痛次数平均减少6.6天，而安慰剂组减少4.2天。安全性和耐受性方面，AMG 334治疗组和安慰剂组相似，并且有5%以上的患者无不良反应报道；最常见的不良事件是注射部位疼痛、上呼吸道感染以及恶心。

　　全球10%以上的人口受到偏头痛的影响，患有慢性偏头痛的患者，其日常工作和生活质量受到了极大的影响。偏头痛（migraine）是临床最常见的原发性头痛类型，临床以发作性中重度、搏动样头痛为主要表现，头痛多为偏侧，一般持续4～72小时。偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾患，多起病于儿童和青春期，中青年期达发病高峰，女性多见，男女患者比例约为1∶2～3，人群中患病率为5%～10%，常有遗传背景。正是由于这种疾病巨大的患者群体，许多生物医药巨头都把这种"疥癣之疾"当做了一块大蛋糕。除了安进/诺华之外，梯瓦的同类产品TEV-48125也具有显著的有效性，并且礼来也正在研发同样的产品，因此偏头痛药物市场未来可能面临一场激烈的竞争。