Opdivo晚期肾细胞癌适应症喜获欧盟批准

　　开了挂的药企，就如开了挂的民族一样，只会让人呈现一种表情——目！瞪！口！呆！在医药行业，对于长期关注免疫治疗的细心读者来说，下面这段话将非常熟悉：美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治疗领域的绝对王者，其PD-1免疫疗法Opdivo在监管方面斩获多个适应症，批文拿到手软，令该领域其他竞争对手包括默沙东、罗氏、阿斯利康、辉瑞等制药巨头望尘莫及。

　　OK言归正传！话说百时美Opdivo最近在欧盟监管方面那喜讯真是一波接一波。上月底，欧盟正式受理Opdivo治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）申请，标志着PD-1/PD-L1免疫疗法监管方面首次进入血液肿瘤领域。而在愚人节当天，Opdivo+Yervoy免疫组合也获得欧盟CHMP支持批准用于一线治疗晚期黑色素瘤，该组合将毫无悬念在未来2-3个月内获批上市，成为欧洲首个用于晚期黑色素瘤的免疫组合疗法。

　　而昨日，Opdivo在欧盟监管方面再度传来2个特大喜讯：其一是肺癌领域，欧盟已批准Opdivo作为一种单药疗法用于既往接受化疗治疗后病情复发的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（non-squamous NSCLC）成人患者。其二是肾细胞癌领域，欧盟已批准Opdivo作为一种单药疗法用于既往已接受治疗的晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。

　　欧盟批准Opdivo这2个新适应症，是基于2个III期研究的数据，与标准护理相比，Opdivo在总生存期（OS）方面表现出优越性。肺癌方面详见另一篇文章（肺癌重大突破！百时美PD-1免疫疗法Opdivo获欧盟批准用于晚期非鳞状非小细胞肺癌）

　　肾细胞癌方面，此次批准使Opdivo成为经治晚期肾细胞癌（RCC）群体中相对标准护理多西他赛（docetaxel）表现出显著总生存期（OS）受益的首个也是唯一一个PD-1抑制剂。