GSK的Hiberix终获FDA批准扩大适应症

　　英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，FDA已批准扩大其疫苗产品Hiberix（贺新立适）的适应症，由一种加强剂量扩大为一种全系列四剂疫苗，用于6周-4岁婴幼儿的免疫接种，预防由B型流感嗜血杆菌（Hib）引起的感染性疾病，如脑膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。Hib感染是一种严重的疾病，通常影响5周岁以下的儿童。

　　Hiberix最初于2009年获FDA加速批准，作为一种加强剂量接种15个月-4岁婴幼儿，此举是为了紧急填补因默沙东暂停2种Hib疫苗产品PedvaxHIB与ComVax生产导致的疫苗短缺情况，当时尽管赛诺菲大幅扩大其Hib疫苗ActHIB的生产，但仍无法满足需求。目前Hiberix已获全球78个国家批准，迄今为止，全球范围内已累计接种2.1亿剂。

　　Hiberix的有效性评估是基于采用血清学终点所测定的疫苗在儿童中的免疫反应，用于预测对Hib所致侵袭性疾病的保护作用。在临床试验中，最常见的不良事件（≥20%）为注射部位的疼痛和红肿、烦躁、嗜睡、发热、食欲不振、不安。

　　B型流感嗜血杆菌（Hib）是一种引起婴幼儿严重疾病甚至死亡的致病菌。在全球范围内，Hib感染是引起儿童疾病的一个主要病因；而在发展中国家，Hib侵袭性疾病是引起婴幼儿死亡的主要病因。Hib可在人与人之间传播，如果进入肺部，可导致严重的侵袭性疾病，如细菌性脑膜炎。脑膜炎是一种大脑或脊髓的感染，可导致脑损伤或儿童。

　　在Hib疫苗于1985年上市之前，Hib是导致5岁以下婴幼儿细菌性脑膜炎的主要病因。自从Hib疫苗纳入常规接种后，侵袭性Hib疾病病例已大幅下降99%以上。