FDA专家委员会支持批准Titan制药Probuphine

　　近日，FDA专家委员会支持批准由 Titan Pharma和Braeburn Pharma联合研发的植入性长效丁丙诺啡，用于阿片类药物成瘾的维持治疗。丁丙诺啡是兼具阿片受体激动和拮抗活性，低剂量能显示阿片受体的激动活性，高剂量则出现阿片受体拮抗作用。许多国家使用丁丙诺啡对阿片类毒品成瘾者进行戒毒治疗。

　　Titan Pharma的执行总裁Marc Rubin表示，如果该产品获得FDA批准，最终将会以商品名Probuphine上市，一次植入可以带来持续六个月不间断的控制效果。

　　目前市场上用于戒毒治疗的丁丙诺啡主要是每日口服剂型，那么研发一种长期植入性剂型无疑会使得药物成瘾治疗更加简便，

　　临床试验表明，植入性丁丙诺啡Probuphine的疗效并不逊于日服剂型。据称丁丙诺啡能够为戒毒者带来类似海洛因的愉悦体验，因此能让使用者减少戒断反应，从而使戒毒相对容易。然而值得一提的是，丁丙诺啡本身也具有一定的成瘾性。

　　FDA专家委员会以12比5的投票结果赞成批准Probuphine作为每天使用8毫克或以下丁丙诺啡患者的替代疗法，据悉最终结果将于下月底前公布。

　　总体而言，FDA专家委员会的意见表明Probuphine具有良好的有效性且风险较低，尽管不是所有专家都赞成Probuphine和当前市场口服剂型具有同样的疗效。

　　正如上文提到，丁丙诺啡本身也具有成瘾性，因此口服丁丙诺啡有可能使药物成瘾者戒除原毒品的同时，却对丁丙诺啡产生依赖，而这在美国是一个非常严重的问题。采用植入性剂型可以帮助患者有效控制剂量，防止对丁丙诺啡本身产生药物依赖。

　　Probuphine在2013年被FDA拒绝批准，FDA表示需要更多的数据来评估更高剂量下该产品的效果，以及是否能通过更微创的手术过程来植入和移除。

　　在FDA的专家委员会会议上，Braeburn还着重强调了 Probuphine植入和移除本身的安全性。

　　据悉Titan的ProNeura药物输送系统可以在三个月至一年时间内，使特定药物在血液中保持低剂量、无波动的水平，保证Probuphine植入人体后安全有效。

　　Titan还测试过ProNeura输送罗匹尼罗和左旋甲状腺素的效果，分别用于帕金森和甲状腺功能减退治疗。