梯瓦reslizumab获FDA专家委员会一致好评

　　全球仿制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，该公司研发的一款治疗哮喘的单抗药物reslizumab获得了FDA肺过敏药物顾问委员会（PADAC）支持批准的积极意见。该委员会支持批准reslizumab用于尽管接受吸入性糖皮质激素（ICS）为基础的治疗方案但病情控制不佳的血液嗜酸性粒细胞水平升高的18岁及以上成人哮喘患者，但不支持批准该药用于12-17岁青少年哮喘群体。FDA在审查药品时，通常都会遵循其专家委员会的建议。reslizumab用药方式为每4周静脉注射一次，FDA将于2016年3月做出最终审查决定。如果获批，reslizumab将以品牌名Cinqair上市销售。

　　reslizumab是一种全人源化单克隆抗体，特异靶向白介素-5（IL-5）。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（白细胞）的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。Nucala与人IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

　　根据去年公布的2个关键性III期研究，在伴有血液嗜酸性粒细胞水平升高的中度至重度哮喘患者中，与安慰剂相比，reslizumab（3.0mg/kg，每4周一次，静脉注射）使临床哮喘急性发作的频率显著降低（分别为50%和60%，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。这2个研究中，reslizumab治疗组不良事件发生率与安慰剂组相当。此外，在III期临床项目中，reslizumab在肺功能和哮喘控制方面也表现出积极作用。这些数据显示，reslizumab有望成为伴有血液嗜酸性粒细胞水平升高的中度至重度哮喘群体中一种独特的、差异化的治疗选择。

　　哮喘（asthma）是一种呼吸道慢性炎症，据美国疾病控制中心（CDCP）的数据，2013年在美国有超过2200万哮喘患者，每年哮喘相关住院病例多达40万。在哮喘患者中，血液嗜酸性粒细胞水平升高（≥400个细胞/μL）与肺功能受损、持续的症状、急性发作风险的升高相关。reslizumab被认为能够结合并中和IL-5，减少嗜酸性粒细胞炎症。目前，reslizumab正在接受FDA、欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部的审查。

　　上个月，FDA批准了来自英国制药巨头葛兰素史克（GSK）的一款类似药物Nucala（mepolizumab，美泊利单抗），该药是全球获批的首个也是唯一一个靶向白细胞介素-5（IL-5）的生物疗法，同时也是批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的首个IL-5单抗。目前，葛兰素史克正在推进多个临床项目，调查Nucala用于慢性阻塞性肺病、重度嗜酸粒细胞性哮喘、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的治疗潜力。