安进向欧盟提交抗癌药Kyprolis扩大适应症申请

　　美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交抗癌药Kyprolis（carfilzomib）一项变更营销授权申请（MAA），寻求扩大Kyprolis适应症，联合地塞米松（dexamethasone），用于既往已接受至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）成人患者的治疗。

　　上月底，欧盟已批准Kyprolis联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松组合疗法（KRd）用于复发性多发性骨髓瘤（RMM）的二线治疗。此次提交的扩大适应症申请，如果获批，将为RMM群体提供更多的二、三、四线治疗选择。

　　此次申请，是基于一项头对头III期ENDEAVOR研究的积极顶线数据。研究结果显示，与Velcade（商品名：万珂，通用名：bortezomib，硼替佐米）+地塞米松治疗组相比，Kyprolis+地塞米松治疗组无进展生存期显著延长1倍（中位PFS：18.7个月 vs 9.4个月，p＜0.0001）。研究中，Kyprolis治疗组最常见的不良反应（＞25%）包括腹泻、贫血、疲劳、呼吸困难、发热及失眠。

　　Velcade（万珂）由日本制药巨头武田研发，该药是过去11年中唯一一种被证明能够延长初诊和复发性多发性骨髓瘤（MM）生存期的药物，已用作临床首选药物在MM的临床治疗中发挥了重要作用，其2013年的全球销售额近30亿美元。

　　值得一提的是，III期ENDEAVOR研究是安进针对武田Velcade精心设计的首个头对头研究，用于RMM二线治疗时，Kyprolis果然不负众望一举击败Velcade，除了主要终点（PFS）之外，Kyprolis在总缓解率（ORR）及神经病变事件等次要终点方面，也表现出相对于Velcade的优越性。

　　目前，一线治疗MM方面，安进正在推进另一个头对头III期研究，该研究正在初诊MM患者中开展，研究数据预计将在2016年获得。