GSK的sirukumab进入巨细胞动脉炎III期临床

　　英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，已启动单抗药物sirukumab一项III期研究（SIRRESTA）。sirukumab是一种抗白介素6（IL-6）单克隆抗体，该研究将调查sirukumab用于巨细胞动脉炎（GCA）患者的治疗。

　　SIRRESTA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，将评估sirukumab 2种皮下注射剂量（100mg每2周，50mg每4周）联合一种预先定义逐渐减少剂量的泼尼松（prednisone）的疗效和安全性。这种方法将专门回答sirukumab治疗是否能减少类固醇治疗临床实践中典型的持续时间。该研究包括2个部分，第一部分（Part A）为52周的双盲治疗期，第二部分（Part B）为104周的长期扩展期。研究的主要终点是达到持续缓解的患者比例。

　　葛兰素史克免疫炎症研发高级副总裁Paul-Peter Tak表示，长期使用高剂量类固醇治疗巨细胞动脉炎可引起严重的副作用，该领域迫切需要能取代高剂量类固醇治疗的药物，sirukumab有望成为该患者群体的一种重要选择。

　　sirukumab是一种实验性人抗细胞白介素-6（IL-6）单克隆，可高亲和力和特异性地结合细胞因子IL-6，从而抑制 IL-6介导的作用。IL-6被认为在自身免疫性疾病中发挥着关键作用。目前，sirukumab处于III期临床开发，用于类风湿性关节炎（RA）和巨细胞动脉炎（GCA）的治疗。之前，葛兰素史克与美国强生制药已于2012年8月启动了sirukumab治疗中度至重度RA的III期研究。

　　巨细胞动脉炎（GCA）是一类系统性、炎症性全血管炎，主要累及从主动脉弓发出的大、中动脉，尤其是颞动脉。典型的临床表现为颞部头痛、间歇性下颌运动障碍和失明，患者多伴有风湿性多肌痛表现，即颈、肩胛带及骨盆带肌肉疼痛和晨僵。多发生于50岁以上的老年人群。

　　在临床上，治疗巨细胞动脉炎（GCA）的主要方法是使用高剂量类固醇迅速减少炎症及防止视力下降。为了减少类固醇高剂量和长期使用的副作用，患者在达到缓解后，需要将类固醇剂量降低至维持剂量。然而，在类固醇剂量降低期间，疾病常常复发，即采用类固醇治疗缓解后往往伴伴随着复发，因此需要重复高剂量治疗。其结果是，超过70%的患者经历严重副作用，如骨质疏松症、白内障、高血压及2型糖尿病。