欧盟批准Xalkori一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌

　　美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib）扩大使用的产品标签更新，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Xalkori的产品特性概要（SPC）也已更新，纳入了PROFILE 1014研究的疗效数据，该研究表明，在先前未接受治疗的ALK阳性晚期非鳞状NSCLC患者中，与标准的含铂化疗方案相比，Xalkori显著延长了无进展生存期（PFS）。

　　辉瑞表示，欧盟批准Xalkori一线治疗，将加强Xalkori作为一种标准护理方案在ALK阳性晚期NSCLC群体中的地位。这一里程碑进一步强调了早期和常规生物标志物检测在晚期NSCLC患者中的重要性，以便这些患者可被识别并接受恰当的治疗。

　　Xalkori一线治疗的获批，是基于III期PROFILE 1014研究的数据。该研究是一项全球性、随机、开放标签、双组研究，评估了Xalkori在先前未接受治疗的ALK阳性晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。

　　Xalkori（crizotinib，克唑替尼）是一种靶向间变淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2011年获FDA批准用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　Xalkori是全球上市的首个ALK抑制剂，目前已获80多个国家批准。在临床上，Xalkori被公认为ALK阳性晚期NSCLC的标准护理疗法。该药的上市，极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC患者的临床护理。迄今为止，在全球范围内，已有超过2万例患者接受了Xalkori治疗。