Opdivo+Yervoy一线治疗非小细胞肺癌Ib期获成功

　　继今年4月一线治疗黑色素瘤获得巨大成功之后，百时美施贵宝（BMS）备受业界关注的免疫组合疗法Opdivo+Yervoy在一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）方面也获得了初步成功。近日，该公司公布了Opdivo+Yervoy免疫鸡尾酒一线治疗化疗初治晚期NSCLC患者的Ib期研究CheckMate-012的更新数据。数据显示，Opdivo+Yervoy组合新的给药方案中，Opdivo 3mg+Yervoy 1mg方案取得了激动人心的疗效及最高的客观缓解率（ORR）。研究中，Opdivo+Yervoy组合在PD-L1表达者和非表达者中均观察到了临床疗效，在PD-L1表达者中的疗效更高，这类患者约占一线非小细胞肺癌（NSCLC）群体的70%。安全性方面，Opdivo+Yervoy给药方案显示出可接受的耐受性，因3-4级不良事件导致的停药率较低（3%-10%）。

　　CheckMate-012是一项多组Ib期研究，评估了Opdivo在化疗初治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性及耐受性，研究中将Opdivo作为单药疗法或与其他药物组合（包括Yervoy），以不同的剂量和方案给药。此次在美国丹佛举行的2015年第16届世界肺癌大会（WCLC)上公布的数据包括148例鳞状（SQ）和非鳞状（non-SQ）患者，这些患者接受了下列其中之一的给药方案。横跨所研究的方案和剂量，Opdivo+Yervoy组合疗法确定的客观缓解率（ORR）为13%-39%，中位无进展生存期（PFS）为4.9个月-10.6个月。

　　CheckMate-012研究中Opdivo+Yervoy给药方案的疗效和安全性数据如下表：

　　此外，CheckMate-012研究也通过PD-L1表达状态评估了Opdivo+Yervoy免疫鸡尾酒的疗效。在所招募的148例患者中，71%的肿瘤样本可评价PD-L1表达。研究中，在PD-L1表达者及非表达者中均观察到了Opdivo+Yervoy免疫鸡尾酒的临床疗效，其中，在PD-L1表达者中的疗效更高。下表即为基于PD-L1表达状态的疗效数据。

　　CheckMate-012研究中，Opdivo+Yervoy免疫鸡尾酒的安全性与以前的研究报道一致，3-4级不良事件导致的停药率较低（3%-10%），无治疗相关死亡。停药率与Opdivo单药组相当。

　　来自这些给药方案的数据，以及此前报道的CheckMate-012研究的数据，提示了正在开展的III期研究（CheckMate-227），在化疗初治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中将Opdivo单药疗法或Opdivo+Yervoy组合疗法与双铂化疗进行对比。