FDA授予强生新药daratumumab优先审查资格

　　强生（JNJ）旗下杨森近日宣布，FDA已受理单抗药物daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的生物制品许可申请（BLA）。该BLA寻求批准daratumumab用于既往已接受至少3线治疗（包括一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD）的MM患者或对PI和IMiD均难治性MM患者的治疗。这类患者被称为“双重难治”多发性骨髓瘤，意指患者针对至少2类最常用的抗骨髓瘤药物已产生抗性。

　　此外，FDA已授予daratumumab优先审查资格，并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年3月9日。如果获批，daratumumab将为“双重难治”多发性骨髓瘤群体提供一种新的治疗选择。

　　daratumumab是强生大力开发的一款肿瘤学产品，FDA于2013年5月授予daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的突破性药物资格，这也是该公司肿瘤学管线中荣誉突破性药物资格的第二款产品。强生与Genmab于2012年签署11亿美元协议，获得了daratumumab的独家权利。

　　去年底，双方进一步扩大daratumumab合作，启动II期临床项目，调查daratumumab单药治疗3种不同类型非霍奇金淋巴瘤（DLBCL、FL、MCL）。今年初，强生又与著名生物医药公司Halozyme达成合作，开发daratumumab的皮下注射剂型。Halozyme是皮下药物递送的领导者，该公司已先后与罗氏、百特、辉瑞等医药巨头成功开发多款重磅单抗药物的皮下注射剂型。

　　daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。

　　目前，daratumumab正处于5个临床III期研究。除了多发性骨髓瘤，daratumumab也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、浆细胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）。