安进向FDA提交新型拟钙剂etelcalcetide新药申请

　　继上个月Toca 511 和Toca FC联合疗法获得FDA加速审评资格后，近日Tocagen公司发布捷报，该疗法再获得了FDA孤儿药地位授权，用于治疗恶性胶质瘤。两大利好消息的释放，极大推动该公司肿瘤治疗药物研发进展。

　　恶性胶质瘤是最常见的一种脑瘤，进展极其恶劣，美国每年都有1万多名患者罹患此病。而受当前治疗条件制约，恶性胶质瘤5年存活率不足5%。

　　Tocagen 公司CEO Harry Gruber表示，公司一直致力于开发新型脑瘤治疗药物，FDA此次授予Toca 511 和Toca FC联合疗法孤儿药地位，对于公司战略发展起到至关重要的影响。

　　在该联合疗法中，Toca 511 是一种逆转录病毒复制载体，可将胞嘧啶脱氨酶（CD）的基因选择性地递送入癌细胞。在Toca511遍布肿瘤后，可表达CD基因的癌细胞就能将氟胞嘧啶（5-FC）转化成抗癌药物5-氟尿嘧啶（5-FU），进而介导肿瘤细胞程序性死亡，并增强机体对肿瘤的免疫应答。

　　据悉，Toca 511 和Toca FC联合疗法即将于今年开展II 期和III期临床试验，根据临床中期报告显示，经联合治疗后，恶性胶质瘤患者中期存活率达到13.8个月，优于7个月的中期存活率历史基准点，表现出较好的临床疗效。

　　去年，Tocagen和西门子医疗诊断公司达成战略合作，共同合作开发了伴随诊断检测系统，据悉也将应用于本次临床试验范畴。