艾伯维venetoclax难治性血癌关键II期临床成功

　　近日，由罗氏（Roche）与艾伯维（AbbVie）合作开发的一款肿瘤学药物venetoclax在一项血液癌症关键II期临床（M13-982）获得成功，为该药的监管申请铺平了道路。艾伯维已计划于年底向美国（FDA）及欧盟（EMA）提交venetoclax的上市申请。已有分析师按捺不住，预测venetoclax很可能成为一款重磅药物。

　　M13-982是一项开放标签、单组、多中心II期研究，在携带17p删除突变（del 17p）的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展。数据显示，venetoclax单药治疗使患者癌细胞数量实现临床意义的降低，达到了研究的主要终点（总缓解率，ORR）。该研究的详细数据将提交至即将召开的科学会议。

　　今年5月，FDA已授予venetoclax治疗携带17p删除突变的复发或难治CLL的突破性药物资格（BTD），这是罗氏收获的第8个BTD，也是血液学方面的第2个BTD。染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差。据估计，大约30-50%的复发性或难治性CLL患者携带17p删除突变，使得疾病难以治疗，通常平均寿命不到3年。

　　venetoclax是一种B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，而BCL-2蛋白代表着血液癌症治疗的一个新靶标。venetoclax有望帮助恢复让白血病细胞自我毁灭的自然过程，代表着预后极差且治疗选择十分有限的17p删除突变CLL患者群体一种新的治疗方式。

　　venetoclax的成功对艾伯维尤其关键，该公司在今年3月以210亿美元从强生手中成功抢婚Pharmacyclics公司，顺利获得一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权。截至目前，Imbruvica在美国已收获4个适应症，本年度预计将为艾伯维带来10亿美元收入，同时奠定该公司在高速增长的肿瘤治疗市场中的强大存在。业界预计Imbruvica的年销售峰值将突破50亿美元。艾伯维认为，venetoclax联合Imbruvica将创造血液癌症临床治疗的一个一流组合疗法。