勃林格呼吸新药Spiolto Respimat欧洲获批

　　勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）呼吸管线在欧盟监管方面传来佳讯，继今年5月底拿到FDA批文之后，该公司COPD复方新药 Spiolto Respimat（tiotropium/olodaterol）近日也成功获得欧盟首批国家批准。

　　Spiolto Respimat是每日一次的维持疗法，用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者的疾病症状，该药能够显著改善患者的肺功能、呼吸困难、生活质量，并且在患者需要维持疗法时能够从最初阶段减少急救药物Spiriva（思力华）的使用。这些额外的治疗益处，将使患者能够保持积极的态度来管理疾病，同时拥有更高的生活质量，并尽可能长久的避免COPD的恶性循环。在临床试验中，用于治疗既往未接受维持疗法的COPD患者时，Spiolto Respimat相比Spiriva使患者肺功能得到2倍多的改善，该药将为患者及医生提供一种宝贵的新治疗选择。

　　Spiolto Respimat是由噻托溴铵（tiotropium）和奥达特罗（olodaterol）组成的LAMA-LABA固定剂量组合疗法。噻托嗅按是一种长效抗胆碱能药物（LAMA），是勃林格已上市产品Spiriva Tespimat和Spiriva HandiHaler的活性成分；Spiriva（思力华）上市已超过10年时间，是全球最畅销的COPD维持疗法，在2014年的全球销售额高达32亿欧元（约合35亿美元）。奥达特罗则是一种长效β2受体激动剂（LABA），具有起效快的特点，在首次给药5分钟后就能够使呼吸气流得到临床意义的显著改善，该成分专门设计用于补充Spiriva（思力华）的疗效。

　　目前，随着COPD临床治疗由单药向复方的转移，Spiriva正面临着日益激烈的竞争，而该药美国专利也将于2018年到期。Spiolto Respimat是Spiriva的后继产品，该药在全球主要市场的成功上市，将帮助勃林格进一步延续Spiriva的专营权，同时保持该公司在呼吸治疗领域的领先地位。在美国市场，Spiolto Respimat是继葛兰素史克Anoro Ellipta之后上市的第二款LAMA/LABA复方产品；在未来，随着诺华LAMA/LABA复方产品Ultibro Breezhaler的预期上市，美国市场中COPD领域的竞争将进一步加剧。

　　相比美国，欧洲市场竞争更为激烈，目前Anoro Ellipta和Ultibro Breezhaler均已在欧洲上市，而Spiolto Respimat在欧洲的上市，也标志着三大巨头在该领域正式短兵相接。

　　Spiolto Respimat的获批，是基于2个关键III期研究（TONADO-1，-2）的数据。该研究涉及超过5000例COPD患者，数据显示，相比安慰剂、tiotropium及olodaterol单药疗法，Spiolto Respimat使患者肺功能（FEV1）得到了统计学意义的显著改善，并且与tiotropium或olodaterol具有相似的安全性特征。

　　Stiolto通过Respimat吸入器给药，这是勃林格呼吸管线专有的一款无推进剂吸入器，是唯一一款可主动产生独特和移行缓慢的软雾，患者只需自然地呼吸就可以使药物深入肺部。