绿叶制药盐酸安舒法辛缓释片获临床试验批件

　　近日，绿叶制药集团有限公司在研产品、1.1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的II、III期临床试验批件。该产品是目前国内首个获得临床研究批件的化药1类抗抑郁药，有望推进绿叶制药在精神神经领域的发展，进一步丰富集团产品线。

　　据世界卫生组织发布的报告，全球约有4亿抑郁症患者；而中国据不完全统计，抑郁症发病率高达5%～6%，且发病率近年来呈逐年上升趋势。根据IMS的数据，2014年中国抗抑郁产品的市场总值约为人民币34亿元，主要被进口品牌占领，还没有具有自主知识产权的化学药上市。

　　LY03005是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品。与双重摄取抑剂相比，它起效更快，能有效改善快感缺乏、肥胖等副作用。LY03005在中国已完成了三项I期临床研究。其中单次给药剂量递增临床试验结果显示，健康受试者口服LY03005后在20~200mg剂量范围内，其主要活性代谢产物的体内暴露随剂量的增加而成比例地增大。空腹和餐后给药对比试验结果显示，食物对其生物利用度无影响。多次给药剂量递增临床试验结果显示，多次口服LY03005 40~160 mg/日，其主要活性代谢产物第三天浓度可达稳态，稳态下的药代动力学具有剂量比例关系。同时，以上三项研究均显示LY03005具有良好的安全性和耐受性，为II、III期试验提供了明确参考和依据。

　　绿叶制药作为中国领先的创新制药企业，目前有包括LY03005在内的多个产品在中美注册。据悉，该产品正在美国进行I期临床试验；不久前，公司用于治疗精神分裂症的利培酮缓释微球肌肉注射制剂在美国完成3项关键性临床试验，下一步将与FDA讨论提交新药上市申请事宜。