温州GSP实施细则为药店减负

　　5月19日，温州日报刊发《药品零售出新规，鼓励药企连锁抱团》一文，该报记者从温州市市场监管局（2014年9月，温州工商局和食药监局合并，更名市场监督管理局）行政审批处获悉，该部门结合国家新GSP要求，发布了《温州市药品零售（连锁）经营许可实施细则》（以下简称《细则》），实施细则将于今年10月1日起施行。

　　该报道称“全市2500多家药店将在人员配备、设施设备、信息化管理等方面按照新规进行‘转型升级’，一批不符合规定的低小散药店将遭遇‘淘汰’。”仅从字面上理解，这似乎表明，《细则》会给药店经营管理加上更多束缚，然而，记者翻看总共六十九条的《细则》后却发现，不少条款对于药店而言并非利空，而是利好。

　　日前，记者联系温州市市场监督管理局行政审批处处长赵林，证实《通知》在药品零售经营和新GSP认证上都有不小的突破。

　　过新GSP不强制配备冷藏车

　　根据原卫生部2013年1月22日公布的《药品经营质量管理规范》（即业内通称的新GSP）第四十九条规定，药品连锁企业经营冷藏、冷冻药品的，应当配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第一百零八条又规定，在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

　　“就冷藏药品的运输问题，使用冷藏车或者冷藏箱、保温箱在GSP中都是允许的。但不管连锁企业用不用得上，GSP都强制要求企业配备冷藏车。我们在调研中发现，连锁企业销售的冷藏药品多不超过十个品种，一次性配送的包装数量很少，完全能够用冷藏箱或保温箱解决。因此即使购置了冷藏车，企业往往也都用不上。”赵林补充说，“冷藏车的购置和维护成本至少要十几万。开着这么大一辆车就只是运几个包装单元的药品，开销的成本很大，企业肯定不愿干。”

　　据赵林介绍，此次《细则》的发布，背景是温州市市场监督管理局在遵循国家政策的前提下，进一步结合充分的市场调查进行改善调整。“在保证药品质量安全的前提下，我们本着务实的态度，配不配备冷藏车，由企业根据实际需要决定，不强行让企业承担不合理的成本支出。”

　　筹建连锁不再要求成立仓库配送中心

　　根据温州原本的委托配送规定，必须获得《药品经营许可证》和营业执照的企业才有资格申请委托配送。而企业在筹建药品连锁企业时，需先租用仓库，成立连锁企业配送中心，方可取得《药品经营许可证》和营业执照。

　　然而，有的新开办企业原本就打算委托配送，即在实际运营中，并不需要设置仓库，但为了申请委托配送，他们将不得不先租用仓库建立配送中心，等取得相关证照获批委托配送后，又撤除仓库的设置。

　　赵林说：“这其实增加了委托配送企业的负担。临时租用的仓库纯粹是为了申请证照，但从始至终这个仓库根本派不上用场。所以我们新的规定就允许连锁企业在筹建时，可通过委托配送意向书的形式申请经营许可，取消了审查环节有关仓库设置的要求。”

　　但据了解，对受委托的企业，温州市市场监督管理局有一套严格的要求：

　　首先他们必须是通过新GSP认证的；

　　其次他们的规模达到能满足委托方配送需求的条件；

　　最后是他们要连续三年的信用评定等级均不低于B级（温州市市场监督管理局在日常监管中会对批发企业进行信用等级评定，分为A、B、C、D四个等级）。

　　“国家对于受委托方没有严格的规定要求，我们把这些要求具体化，规范化。”赵林说。

　　“一企两证”减免税收

　　对于既有批发业务，又有零售业务的企业来讲，以往必须成立两家公司。所以即使两家企业是同一个法人代表，药品从批发板块流向到零售板块，仍属于购销行为，需要进行申报纳税。

　　“现在我们允许批发企业既可以申请批发经营许可证，又可以申请零售经营许可，那么药品从批发板块流动到零售板块，就属于内部调拨，不产生税收问题，减轻了企业部分税收压力。”赵林告诉记者。

　　单体药店允许开分支机构

　　虽然国家并没有明令禁止单体药店开办分支机构，但是一直以来，各地都会通过一些行政干预手段，来限制单体药店开办分支机构。

　　赵林对记者分析：“单体药店如果有能力配送、管理几家分店，为什么不让他们开呢？只要他们按照国家法律，建立与连锁企业相同的质量管理体系，完全是可以放开单体店开分支机构的。”但是赵林强调，单体药店如果开办分支机构，将从采购配送、质量管理、信息等方面都采用和连锁企业相同的标准来要求。

　　据了解，为提高连锁药店的经营力，温州市把申请连锁资质的起始门店数量从原来的2家提高到10家。而此次允许单体药店开办分支机构，一些想成立连锁，但是仍未达到要求的企业就可借助此政策过渡，加强经营能力，提高门店数。这样看来，允许单体药店开分店也可能成为温州市提高药店连锁率的促进政策。