GSK哮喘新药获FDA批准 或与阿斯利康正面交锋

　　葛兰素史克（GSK）8月20日宣布，公司旗下Arnuity Ellipta（糠酸氟替卡松吸入粉剂）被美国FDA批准为用于12岁及以上哮喘患者的维持治疗。

　　Arnuity Ellipta是一种糠酸氟替卡松单药疗法，获批剂量为100mcg和200mcg。该药通过干粉吸入器Ellipta给药，其疗效和安全性已在大型临床项目中得到验证。

　　随着Arnuity Ellipta的获批，抗哮喘药市场的争夺将更加激烈。39健康网了解到，除葛兰素史克外，阿斯利康、罗氏等制药巨头也在加紧研发抗哮喘新药。

　　外企争夺国内外抗哮喘市场

　　在国内抗哮喘药物市场上，以β受体激动药物、激素类药物、茶碱类药物和白三烯受体拮抗药物为主。Arnuity Ellipta属于激素类。

　　前几年抗哮喘药市场中份额最大是β受体激动药，而从2012年开始该类药物在市场所占份额出现明显的下滑趋势，激素类、白三烯受体拮抗剂以及抗胆碱类药物则保持上升，但激素类增速放缓。

　　从企业的市场份额上看，该领域市场主要被外资企业所占领，阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰、默沙东合计占了将近七成的市场份额。

　　CFDA南方医药经济研究所数据显示，目前国内超过2500万人患有哮喘，2012年国内的哮喘用药市场规模为133亿元，近5年来，每年市场的增速约22.5%，市场潜力巨大。

　　39健康网了解到，目前数个制药巨头均在竞相开发生物哮喘药。在Arnuity Ellipta获批前不久，即8月15日，阿斯利康启动哮喘生物药tralokinumab III期临床项目，据悉，该项目IIb期研究结果喜人。

　　今年3月，罗氏公布了哮喘新药IL-13抗体lebrikizumab的积极的2b期临床数据，证明这种药物能够降低骨膜素蛋白水平较高患者的哮喘平均发作率达60%，低剂量组的患病率下降了81%。低骨膜素蛋白水平患者患病率仅下降5%。该药的目标是在2016年提交上市申请。

　　阿斯利康或成强劲竞争对手

　　葛兰素史克的哮喘重磅药舒利迭于2011年专利到期，但由于仿制难度高，目前市场上仍没有仿制药出现。资料显示，舒利迭2013年的销量为82.5美元，在全球十大畅销药之列。

　　尽管如此，舒利迭的市场份额并非一成不变，据彭博社的消息，舒利迭的市场份额去年10月到今年1月从67.2%下降到61.6%，阿斯利康的福莫特罗（Symbicort）占了30%的份额。

　　当葛兰素史克的哮喘新药获得美国FDA批准时，其竞争对手阿斯利康也在抗哮喘领域发力。

　　39健康网了解到，目前阿斯利康已经针对靶向IL-13的哮喘药tralokinumab推出了3期临床实验的计划，加强了其后期呼吸道系统疾病的产品线。

　　这个抗体靶向是被认为对产生重度哮喘起到很大作用的细胞因子，由阿斯利康公司在美国的子公司MedImmune研发所得。目前也处于治疗特发性肺间质纤维化的中期试验阶段。

　　值得注意的是，今年7月阿斯利康斥资21亿美元收购西班牙Almirall公司呼吸道疾病产品系列。收购完成之后，阿斯利康拥有Almirall慢性阻塞性肺病和哮喘领域的所有在研和上市产品。

　　业界认为，在未来，全球生物哮喘药市场每年的销售额将突破75亿美元。葛兰素史克在哮喘领域上或将再次与阿斯利康正面交锋。