美国：儿童用医疗器械缺乏临床数据

　　哈佛大学最新研究指出，大多数用于儿童的医疗器械在上市前并未专门在儿童身上测试过，缺乏针对儿童的安全性和有效性数据。这项研究结果发表在2014年4月14日的Pediatrics杂志上。

　　研究人员发现，自从美国国会在2007年通过儿科医疗器械安全改进法案后，在医疗器械的临床前实验中，只有10%的实验儿童能参与到。

　　美国儿科急诊医学专家Florence Bourgeois医生表示，许多FDA批准的可用于儿童的医疗器械，实际上在临床前实验中，很少研究在儿童中的使用情况。他提醒医生和患者，在做出治疗决定时，应该要充分了解这些医疗器械的安全性和有效性数据。

　　Bourgeois医生也发现，在最近FDA批准可用于儿童的高风险医疗器械中，有84%没有在上市前对18周岁以下人群的使用情况进行研究。而剩下的16%的样本中，只有不到5%的受试者为18周岁以下人群。

　　这些高风险医疗器械大多数用于心脏，如植入式心脏除颤器，其他类型的有治疗儿童重症哮喘和脊柱手术医疗器械。

　　在这项调查，暴露的问题不仅仅是受试儿童的样本量少，而且实验设计也不尽严谨。这就意味着尽管儿童使用某些医疗器械的安全性与有效性均不明朗，但不少仍被批准用于儿童身上。

　　一位监管机构代表提出，这个问题的原因在于现在基本没有专门为儿童研发的医疗器械。

　　FDA发言人SusanLaine表示，通过这项研究，希望激励医疗器械制造商投入更多精力为18岁以下人群开发产品。