药品管理法修订 有望破除不利政策

　　12月23日，CFDA召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，这意味着酝酿已久的《药品管理法》修订终于开启大幕。

　　CFDA表示，现行《药品管理法》已无法适应监管和发展需要是进行修订的主要原因。加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、加大对违法行为的处罚力度等内容是修订的主要内容。其中，改变轻过程监管、加大对违法行为处罚力度的内容备受关注，业内认为这是政府简政放权、明确政府和企业责任的重要表现。

　　中国医药企业管理协会会长于明德对记者表示，《药品管理法》的修订行业期待已久的，有关调研早在两年前就已经开始了，修订正式启动后，很多对行业发展不利的政策有望被破除。

　　CFDA在官方新闻稿中表示，现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究，轻过程监管；重行政处罚，轻民事、刑事等其他责任形式，同时对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据，影响实施效果。随着行政体制改革深化和政府职能转变，需要对《药品管理法》相关条款进行修改和国际药品管理法律法规接轨也是修改的重要原因。

　　中投顾问产业研究部经理郭凡礼对记者表示，此次CFDA对《药品管理法》的修订，很能体现与时俱进的原则，例如，互联网日益发展的情况，网上药店能够方便消费者采购药品，减小商家租金成本，在药品上让利给消费者，使得消费者与商家都能实现“共赢”。修订草案中增加监管互联网药品交易的内容。

　　不过，网上药店对于实体零售药店的冲击较大，因为无论在成本上还是价格上，网上药店相比实体药店更有优势，实体药店要提高单店的服务水平，才能与之抗衡。

　　在药品上市许可方面，作为行业代表，中国医药企业管理协会会长于明德表示，目前有部分政策对行业发展造成了障碍。比如药品上市的管理制度便是其中最为明显的一个。

　　据了解，目前国内的药品实行的是生产许可制度，申请药品批准文号的单位必须是生产单位，企业只能生产自己研发、获得批号的产品。而药品从研发到获取批号需要巨额投入和较长的周期，很多生产能力只能闲置。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）在此前发布的调研报告中称，由于中国药品批准文号只颁给生产企业，研发机构只能通过技术转让方可获益，短视行为非常普遍，“重磅炸弹”难以出现；我国现行法律对有关“研发者对上市后药品的关注义务和责任”未有任何提及，导致有些本应在研发中得到关注的隐患和迹象，因研发者的日后无责而被忽略。

　　于明德建议借鉴欧美等国药品上市成功经验。

　　据了解，美欧日等发达国家和地区普遍采用上市许可人制度（MAH），即药品上市许可与生产许可相分离。获得药品上市许可的可以是企业、科研院所、社会组织，获得药品批准文号后，可以自己生产，也可以委托给不同的生产商生产。如，辉瑞、拜耳、葛兰素史克等企业，一般自己进行药品研发，把生产环节转移或委托加工。这使药品上市许可人更加专注研发，把控产业链高端，使研发与生产更好地结合。受委托的生产企业更加专注生产过程，实现了产业链的专业化分工。