医疗器械企业迎来春天 出口美国被看好

　　7月份，工信部消费品工业司副司长吴海东在2013年医药百强发布会上表示，在去年两个专项扶持医药行业发展的基础上，今年将新开医疗器械专项扶持器械行业。

　　会上，吴海东表示“医疗器械是新开的专项，这些项目在商讨投资计划过程中，很快会下发，还有很多领域专项还没有开的，企业家应该受到鼓舞和激励，未来的5-10年里面是医药行业的战略发展机遇期。”吴海东此番言论一出，不少医疗器械企业上市公司收盘大涨。

　　国内医疗器械发展快速 高端市场被外企占据

　　2012年我国医疗器械行业共实现销售收入已经突破千亿元，同比增长超过20%，而未来由于政策支持、人口结构及消费升级等多方面因素，预测中国医疗器械在未来5-10年仍将保持高速增长，行业整体仍将保持20%以上的增速，预计到2015年市场规模会到达3400亿元。

　　尽管我国医疗器械行业这几年发展速度很快，但是不可否认的是国内医疗器械企业多而小，存在研发能力不足等情况。据统计，截至2012年，我国有医疗器械生产企业15348家，其中国家重点监管的高风险医疗器械工业企业829家、省级重点监管的工业企业1175家。目前，我国医疗器械企业以产值数百万元至数千万元的为主，超过10亿元的企业不足20家，产值最大的企业也不足60亿元。与国际排名前40位的医疗器械企业相比，国内多数医疗器械企业规模小、竞争力弱。

　　此外，目前国内大多数高端的医疗器械还是依靠进口。根据中国医药保健品进出口商会的统计，2012年，我国医疗器械进口总额为124.72亿美元，同比增长14.56%。

　　国内医疗器械企业如何改变这种“创新不足、质量一般”的固有印象。除了投入资金进行研发创新及推广以外，提高认证标准，比如达到美国FDA认证标准，也是一种可行途径。而通过FDA认证，也能为企业打开美国市场。

　　中国医疗器械在美国市场增长迅速

　　美国近几十年来一直是全球最大的医疗器械消费国。其国内市场约占全球市场的50%。因此，越来越多的国内器械企业把目光投向美国市场。

　　近年来，中美两国的医疗器械贸易份额也逐年增长。2008年中国出口到美国的医疗产品总值有16.48亿美元，2011年增长到31.3亿美元，增幅达90%。2008年中国进口自美国的医疗器械总值达8.65亿美元，2011年猛增到20.25亿美元，增幅达134%。2012年1~6月，中国从美国进口医疗器械产品主要是高科技、高附加值类高端产品，总值达18.23亿，同比增长了21.49%；同期，中国出口到美国的医疗器械主要是大宗的医用辅料类、高分子耗材类等低附加值产品，总值为20.37亿美元，同比增长10.95%。

　　可见，中国的医疗器械在美国市场中正在快速增长，但是远未饱和。

　　欲获美国市场“通行证” 必先通过FDA认证

　　美国医疗器械市场蛋糕看起来很诱人，但想吃到这个蛋糕还必先获得美国FDA认证才能获准进入美国市场。

　　RobertSun是美国医药和医疗器械咨询公司Medical Initiative 公司的亚洲市场部负责人，该公司主要帮助中国的医药和医疗器械厂商进入美国市场。据Robert Sun介绍，FDA根据医疗器械的风险等级应用不同的认证程序。对多数低风险的器械，厂商仅需要注册生产设施和登记产品；对多数中等风险的器械，产品需要通过FDA的510(k)认证(PremarketNotification)；而高风险的器械则需要通过漫长的PMA认证(Premarket Approval)。企业需要根据自己产品的类别、综合认证时间、费用和认证目的多种因素，制定最佳的认证策略。

　　但是，通过了FDA认证并不等同于进入了美国市场。Robert Sun说，因为大部分美国的医疗器械都在保险承保范围内，所以产品只有进入了医保，才能真正有销路。

　　RobertSun表示，现在很多厂商对美国医保的政策不了解，为了便利，进入医保的工作全部交给在美国的代理商处理。这样虽然快捷，但是代价也是明显的：医保注册过程中代理商会使用自己公司的信息，即把该产品和代理公司“绑定”。一旦代理关系结束，新的代理商又要重新进行医保注册，重复工作费时费力。相反，如果由厂家进行医保注册，则毕其功于一役，而且会更容易找到合适的代理商。

　　了解FDA认证标准和进入医保的程序，能帮助企业在和代理商的谈判过程中立于不败之地，根据自身的需要选择合适的合作伙伴。而那些只管生产、不管渠道的企业，需要调整思路，与时俱进。

　　RobertSun举例说，一家国内的器械厂商，既没有FDA认证，没有医保注册，到美国来频繁参展3年，竟然没有一家美国代理商问津，最后不堪庞大的参展费用，只好放弃美国市场。

　　如果办好了FDA认证和医保注册，进入美国市场的最后一步就是选择合适的代理商。所谓“合适”，是指渠道合适，而且销量合适。企业需要做功课，研究合作伙伴的背景和实力，才能知己知彼百战不殆。进入美国初期，代理商往往要求独家代理。如果贸然和不合适的代理商签约，就可能错过产品进入市场的宝贵时机。

　　总之，进入美国市场是一个系统工程，包括FDA认证、医保注册和代理商选择等。企业需要动用自身的或外部的资源，合理规划，在尽量短的时间内以尽量小的成本实现目标。