国产医疗器械创新需要氛围

　　常兆华

　　全国政协委员、上海微创医疗器械(集团)有限公司创始人

　　常兆华在医疗器械领域已历经了23年，他深知，创新能力在这个行业的重要性。特别是1998年归国创办微创医疗器械后，更是尝尽了自主创新带来的喜悦和艰辛。他坦言，创新是一种文化、一种精神，需要全社会共同营造这种氛围，培植创新的土壤，而国内目前在这方面还差得很远。

　　“目前创新的代价太大”

　　“国内监管的不确定性高，有些监管手段甚至制约了创新。”常兆华说，十几年来，他们主动放弃的研发项目也不少，就是因为无法按常规要求在合理的年限内获得监管部门的许可证。比如他们曾经研发过一种治疗脑中风的脑部药物支架，做的过程中发现需要多种规格，如果要通过审批，每种规格都要有临床试验报告。他们算下来，可能需要4~6年的时间，这也可能意味着产品上市那天技术已经过时了，于是，只能忍痛割爱主动放弃。

　　常兆华感慨，中国应该是对医疗器械监管最严、最不合理的国家之一了。还以这个脑部支架为例，如果当时不放弃，费力费钱研制出来，经过食药监局审查后如果同意该产品上市，则会颁发医疗器械注册证。现行的医疗器械注册证的有效期为4年，企业要想在4年有效期满后继续销售该产品就必须在取得注册证的第3年或者更早些的时候再次向食药监局申请该产品的重新注册。

　　2010年，《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(公开征求意见稿)发布，将医疗器械注册证的有效期延长为5年。常兆华说:“这是一个非常好的进步，但是还很不够。”

　　2011年两会，常兆华提交了“关于简化和优化医疗器械重新注册手续”的提案，国家食品药品监督管理局(现为总局)给予认真答复，但是对该提案的核心问题之一:将医疗器械注册证有效期延长至7年(目前企业研发一个产品并推向市场的正常年限)，并没有给予令人满意的答复。2012年7月，常兆华在医疗器械行业内深入调研，觉得这个问题很迫切，再次通过全国政协提案委员会办公室向相关部门提出建议。

　　常兆华说:“从正规产品角度讲，没有任何数据证明一个获准上市的产品4年或5年后生产的与以前生产的会有什么不同。”他认为，人为地给医疗器械注册证规定4年或5年有效期对企业的运营成本造成了不必要的浪费。在国外企业将其资源更多地投入新产品研发时，中国企业则不得不将部分资源用于由于“有效期”所造成的重新注册中。从整个行业来看，医疗器械注册证有效期以及由此产生的重新注册要求导致了整个医疗仪器行业在创新方面的投入减少。

　　目前，新的《医疗器械监督管理条例》尚未颁布。国家食品药品监督管理总局在不久前也表示，将推进《医疗器械监督管理条例》和配套文件的制修订。

　　“科研院所对企业的帮助很小”

　　“国内很多企业的科研力量薄弱”是医疗器械行业内外都爱说的一句话。于是，“借助大学、科研院所的力量，建立产、学、研一条龙”的建议漫天飞舞。

　　常兆华却是坚决反对，甚至认为，在目前体制下，产、学、研之间应该树一堵墙，彼此之间应有所隔离。

　　“大学和科研院所对企业的直接帮助其实很小。”常兆华说得很直白，学者和企业的兴趣点及所关注的利益是不同的，大学的研究人员搞研发主要是为了发表文章，短期内并不能直接形成产品产生实际效益。

　　从亲身经历来看，常兆华赴美国纽约州立大学生物科学系攻读博士学位，早期，他也是在国际科技期刊上发表文章为乐。还是导师把他从一个学者的自我陶醉中唤醒，成为一个企业家，将自己多年来在国内外拿到的专利，转化为救病治人的产品。

　　常兆华认为，科研院所和企业要有分工，前者专攻基础型研究，后者专攻应用型研究。大学应该注重培养人，培养学生的创新思维，而不是跟“老板”导师搞所谓的产、学、研一体化。

　　“我们不应该去硬拉郎配。”常兆华认为，这会使各自忘了自己的本分，也害了企业，使他们不再长期投入并专注打造自己的技术队伍。

　　“现在的情况是，研企或学企结合更容易拿到国家的科研基金，但大部分经费被科研院所拿走了，互相配合的过程也很痛苦或只是流于表面形式而已。”

　　“医疗器械的创新应来自医生”

　　登录微创医疗集团的网站，看到的第一句话就是“一个属于患者和医生的品牌”。在常兆华眼中，医生不仅是医疗器械的操作者，更是医疗器械真正的创新者。

　　常兆华说，医生们在一线，最能深刻体会到一款医疗器械的优劣，也只有他们能给出最贴合实际的优化建议。然而，这股创新源头并不活泛。因为体制所限，医生在医疗器械创新上很难获得经济上的认可，“能和我们合作的医生都是不在乎钱的，可是你总不能老让人家讲奉献吧。”

　　“医疗器械的独特性决定了其创新最应该来自医生。”常兆华认为，需要出台政策为医生松绑，公开地支持医生参与医疗器械的技术创新中，形成良性循环。

　　委员建议

　　我们也该有人道性注册豁免

　　常兆华先给记者举了一个例子，今年2月，美国食品药品监督管理局批准ArgusⅡ视网膜假体系统作为首个植入式治疗成人晚期视网膜色素变性(RP)的装置。

　　RP是一种罕见的遗传性眼病，会损伤视网膜的感光细胞，最终引起失明。在美国这种疾病患者约有10万人。这款装置在2007年启动的临床试验中，其实仅有30名患者接受植入。而它正是获得了人道性注册豁免。

　　常兆华介绍，有一类创新和非常前沿的医疗器械，适用于罕见病的治疗，由于在规定时间内无法收集到足够的病例，要得到大规模临床认证几乎遥遥无期，也就无法获得监管部门的许可证。

　　如何从人道主义角度使此类医疗器械尽快挽救患者的生命或解除其痛苦?1996年美国食品药品监督管理局立法将用于治疗每年疾病发生数小于4000人的医疗器械划分为人道性类别医疗器械(HUD)，并特许生产厂家按一定程序针对此类器械申请人道性注册豁免(HDE)。到目前为止，美国获得HDE的医疗器械有70余种，这些产品使众多在死亡边缘的患者生命得到了救治并极有效地促进了美国医疗器械产业的发展。

　　常兆华说，他们就曾研发过针对一种罕见病的检测设备，技术相当超前，做了三四年也没有收集到足够的临床试验病例，最终产品未能上市。

　　他说，大量的临床实践证明，我国众多的医生、患者和生产厂家也迫切需要有类似的人道性医疗器械和相关注册豁免的法规服务于罕见疾病或疑难杂症的治疗。这一类别既满足了一个强烈的市场要求，也会极大地促进中小微企业的科技创新，同时使我国监管部门对前沿科技医疗器械产品的专业化监管水平提高一个大的档次。

　　常兆华建议，借鉴美国的成熟监管经验，研究并制订人道性类别医疗器械的相关法规(定义、适用范围、限制条件等)，从法律法规环节补上人道性医疗器械这一重要类别。