亚洲首台肝硬化诊断仪上市 中国自主研发

　　我国自主研发的亚洲首台超声肝硬化诊断仪正式上市。这意味着在今后的超声肝硬化诊断市场上，中国自主研发的超声肝硬化检测设备成功突破欧洲技术壁垒，打破欧洲设备垄断的局面。

　　昨日，“超声肝硬化检测仪上市新闻发布会”在深圳会展中心举行。中国医疗器械协会副会长姜峰、中科院深圳先进院医工所常务副所长郑海荣，北京友谊医院欧晓娟主任以及国内众多影像和肝病专家到会祝贺。他们分别就《医疗器械自主研发的行业趋势》、《肝硬化超生检测仪研发背景与过程》《肝纤维化的诊断发展趋势与治疗现状》等主题进行了精彩的演讲。

　　据超声肝硬化检测仪的研发企业——深圳市一体医疗科技股份有限公司的医学总监张晓峰介绍，传统的肝硬化检测是采用穿刺取样，这种检测技术要求较高，而且检测时会给患者带来创伤，因此医生和患者都希望有一种无创的检测手段。超声肝硬化检测仪凝聚了一体医疗公司数百名员工的心血，是利用声波传导速率与组织硬度相关的原理，测定肝组织的硬度，从而对肝纤维化程度进行判断，正是一种无创、快速且有较好重复性的肝纤维化和肝硬化定量检测设备。作为亚洲第一台肝硬化诊断设备，超声肝硬化检测仪已被列入国家973计划项目。

　　早在2008年，一体医疗公司经过产品调研，了解到中国是个肝病大国，肝硬化诊断设备在亚洲还处于空白，很多肝硬化患者不能在早期被发现，耽误了最佳的治疗时间。2009年3月，一体医疗公司就与中国顶级医学超声研究机构——中国科学院深圳先进技术研究院签署了战略合作框架协议，就超声肝硬化检测项目的研发达成合作。经过三年多的预研、产品研发、调试、临床检测，开创性地研制出采用最新超声弹性成像技术的超声肝硬化检测仪。2012年12月18日，中国国家药监局为超声肝硬化检测仪正式颁发了三类医疗器械《医疗器械注册证》。2013年3月4日，该产品还通过挪威船级社DNV的严格审核，取得CE证书，一体人用自己的智慧在亚洲医疗设备诊断领域开创了新的篇章，同时跨越欧洲技术壁垒，打破欧洲超声肝硬化诊断设备一枝独秀的局面。

　　Hepatest超声肝硬化检测仪简介

　　Hepatest超声肝硬化检测仪是利用声波传导速率与组织硬度相关的原理，测定肝组织的硬度，从而对肝纤维化程度进行判断。它是一种无创、快速且有较好重复性的肝纤维化和肝硬化定量检测方法。对于准确了解肝纤维化程度并定期随访肝纤维化进展情况，以及评估肝纤维化治疗效果都具有十分重要的意义。

　　国家973计划项目

　　第二代弹性成像技术

　　无创定量诊断肝纤维化及肝硬化

　　填补亚洲空白

　　完全自主知识产权

　　中科院顶级医学超声研究机构技术结晶

　　循证医学最高级别证据荟萃分析（Meta-Analysis）支持

　　国家高技术产业化示范工程资助实施单位研发生产

　　国家“十二·五”医疗器械产品发展重点方向

　　中华医学会2010年《慢性乙型肝炎防治指南》肯定肝脏弹性测定的优势

　　特点及优势

　　全球有效专利技术

　　完全无创、无痛，患者易于接受

　　量化评估，即时出结果

　　操作简单，可重复性强

　　准确性已得到临床验证

　　临床应用

　　1、判定肝病患者肝纤维化及肝硬化状态。通过检测，可使绝大多数肝病患者明确肝纤维化及肝硬化状态而免于肝活检。

　　2、检测结果将为医生提供治疗依据。

　　3、监测、评价治疗方式及疗效，特别是抗病毒和抗纤维化药物治疗疗效的动态评估。

　　4、肝移植患者的术后连续随访。