与外资巨头过招 小支架撬开医疗器械大市场

　　据中国生物医学工程学会理事长樊瑜波介绍，目前我国医疗器械的市场规模约4000亿元，并以每年20%的速度递增。其中，高端医疗器械80%左右的市场被外资所占据。但是，在高端医疗器械的一个细分领域――心血管支架行业，以上海微创为代表的中国医疗器械公司，却在10多年时间里实现了从起步、跟随到超越的巨大转变，并牢牢占据70%左右的国内市场。

　　支架是一种用于防止动脉血管出现阻塞或狭窄的微小网状导管装置。我国每年死于心血管疾病的患者多达350万人，且心血管患病率还在持续上升中。在这个有着巨大需求和丰厚利润的市场，包括雅培、强生和美敦力在内的外资公司是最初的引领者，而中国医疗器械公司一开始处于明显下风。“球囊导管我们大概晚了20年，金属裸支架晚了四五年，到药物支架时才基本跟上。”上海微创医疗器械公司董事长常兆华博士告诉记者。

　　虽然支架的技术进步使得血管再狭窄率下降，但当支架涂上药物后，发生晚期血栓的风险却增加了。虽然这个概率很小（0.3%―0.5%），但血栓往往是致命的，这使得患者在术后不得不长期服药以控制风险。

　　针对这个难题，国内的医疗器械公司展开了不懈努力。一度登上A股创业板市值榜首的乐普医疗，2011年推出无载体药物支架。“虽然传统支架的销售增速放缓，但无载体支架已取得市场突破，并呈逐步上升的趋势。”东方证券研究员江维娜在报告中指出。

　　在港股上市、市场份额排名第一的微创医疗则推出第三代药物支架，并在10月底举行的全球心血管治疗顶级会议――2012年TCT会议上获得大会主席马丁？莱昂积极评价。

　　据了解，第三代药物支架采用了“靶向洗脱”理念，即在支架靠近血管一侧挖一道凹槽，并将药物涂层储藏其中。由于药物只对血管定向治疗，有效地减少了血栓发生概率，使患者免于长期服药之苦。

　　第三代支架不但在理念上创新，更要在工艺上创新。“在细如发丝的支架上挖一道凹槽已经很难，要填上药物并批量生产更是难上加难。正因为如此，像莱昂这样有声誉的外国专家主动为中国企业‘站台’，不能不说是一大突破。”医疗器械专家唐智荣说。

　　更令中国医疗器械界振奋的是，国产第三代药物支架在临床试验中选择雅培公司的一款世界顶级产品作为对照。而一旦对照数据不如外方，国产器械辛辛苦苦建立的信誉将受到严重打击。但结果显示，中国产药物支架不但在主要指标上与世界尖端产品保持一致，部分指标甚至优于后者。

　　业内人士表示：“医疗器械是一个极为注重创新的行业，中国企业在这个领域长期被外资压制，一来是实力不够雄厚、研发投入不足，二来缺乏与世界巨头一较高下的勇气。相信支架领域的这层窗户纸被捅破后，能够为其他医疗器械细分行业如骨科、心脏起搏器带来信心。”